바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

NOX(NADPH oxidase) 저해제 '아이수지낙시브(Isuzinaxib, APX-115)' 유럽 임상 2상 결과 발표..중증 환자서 UACR(소변 알부민-크레아티닌 비율) 약 40% 감소

▲압타바이오 온라인 기업설명회 화면 캡처

압타바이오(AptaBio)가 NOX(NADPH oxidase) 저해제 ‘아이수지낙시브(Isuzinaxib, APX-115)’로 진행한 당뇨병성 신증 임상 2상에서 통계적 유효성을 확인했다고 23일 온라인으로 진행된 기업설명회에서 밝혔다.

발표에 따르면 압타바이오는 아이수지낙시브의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 유럽 4개국 16개 병원에서 제2형 당뇨병성 신증 환자 140명을 대상으로 임상 2상을 진행했다. 임상에 참여한 환자들은 아이수지낙시브 400mg 또는 위약을 1일 1회 12주 동안 경구투여했다(NCT04534439).

회사 측의 분석 결과, 신장 질환을 평가하는 주요 바이오마커인 UACR(소변 알부민-크레아티닌 비율)이 위약군에서는 기준시점 대비 평균 약 0.5% 감소한 반면, 아이수지낙시브 투여군에서는 평균 약 20% 감소했다.

특히 사구체가 55% 이상 손상돼 사구체 여과율(eGFR)이 감소한 중증 환자(Grade 3b)를 대상으로 분석한 결과, UACR은 아이수지낙시브 투여군에서 통계적으로 유의하게 기준시점 대비 평균 약 40% 감소했다. 반면 위약군에서는 기준시점 대비 평균 약 10% 증가했다.

안전성 측면으로 아이수지낙시브의 내약성이 확인됐으며, 대부분의 이상반응은 경증으로 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다. 또한 치료 기간 동안의 이상반응은 위약과 비슷한 수준으로 나타났다.

문성환 압타바이오 CTO는 “바이오마커, PK 등 다른 데이터들을 최종적으로 종합해서 퍼블리케이션, 라이선스 아웃, 임상 2b/3상에 대한 전략을 짜도록 하겠다”며 “임상 최종 결과 보고서는 2022년 1분기에 나올 예정”이라고 말했다.

한편, 압타바이오는 아이수지낙시브로 코로나19, 비알콜성지방간염(NASH), 황반변성, 당뇨성망막병증 치료제 개발을 위한 임상도 진행하고 있다. 압타바이오는 지난 10월 미국에서 코로나19 환자를 대상으로 임상 2상을 시작했으며, 황반변성 적응증으로는 지난 22일 식약처 임상 1상 승인을 받았다.