바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

기한내 유럽의약품청(EMA) 제출 예정 ’OCA(obeticholic acid)’ 임상3상 추가 효능·안전성 데이터 확보 부족..내년 초 데이터 준비 완료 후 FDA, EMA에 시판허가 재신청 예정

인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)은 지난 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 제출했던 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘OCA(obeticholic acid)’의 시판허가(MAA) 신청을 철회한다고 발표했다.

발표에 따르면 인터셉트는 EMA에 추가 결과를 제출하기로 한 기한을 내년 초까지 연장할 수 없어 이번 MAA 신청 철회를 결정했다.

인터셉트는 지난 2019년 OCA 임상 3상(NCT02548351, REGENERATE)의 긍정적인 중간분석(interim analysis) 결과에 기반해 FDA와 EMA에 각각 신약승인신청(NDA)과 MAA를 제출했다. 하지만 FDA는 지난해 6월 인터셉트의 NASH에 대한 OCA 승인을 거절하며 추가적인 효능 및 안전성 데이터와 장기추적결과(long-term outcomes)를 요구했다.

FDA의 승인거절 이후 인터셉트는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)와 논의해 시판허가(MAA)를 위한 OCA의 추가적인 효능과 안전성 데이터를 EMA에 제출하기로 했다. 인터셉트는 현재 조직 생검 분석법(consensus biopsy reading approach)을 이용해 OCA 임상 3상(REGENERATE)에서 확보한 투약 18개월째의 생검 샘플에 대해 전체 재분석(reread)을 수행하고 있으며 추가적인 안전성 결과를 준비하고 있다.... <계속>