바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

‘팍스로비드’..체중 40kg 이상, 고위험 성인 및 12세 이상 고위험 소아 대상 EUA

첫 경구용 코로나19 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 화이자(Pfizer)는 23일 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드(Paxlovid)’가 미국 FDA로부터 긴급사용승인(EUA) 받았다고 발표했다.

팍스로비드는 항바이러스제제로 입원 또는 사망 등 중증으로 진행될 위험이 높은 경증~중등도의 체중 40kg 이상 고위험군 성인 및 12세 이상 고위험군 소아(high-risk pediatric)를 대상으로 EUA를 받아 사용된다.

발표에 따르면 이번 승인은 18세 이상 고위험군 성인을 대상으로 진행된 임상 2/3상NCT04960202) 결과를 기반으로 결정됐다. 화이자는 증상 발병후 3일, 5일 이내 팍스로비드로 치료받은 환자들의 입원 및 사망위험이 각각 89%, 88% 감소한 결과를 확인했다. 또 위약군에서는 사망사례가 보고됐으나 팍스로비드 투여군에서는 없었다.

이상반응은 팍스로비드 투여군에서 23%로 위약 24%와 유사한 수준으로 발생했으며 대부분 경증으로 나타났다.

화이자는 이번에 진행한 임상에서는 18세 미만 환자가 포함되어 있지 않지만, 체중이 40kg 이상인 12세 이상 소아환자에게서는 혈액의 팍스로비드 농도가 유사할 것으로 예상된다고 설명했다.

화이자는 현재 표준위험군(standard-risk) 성인과 가정접촉을 통해 바이러스에 노출된 사람들을 대상으로 추가적인 임상 2/3상을 진행중이다.

화이자는 내년 팍스로비드의 신약허가신청(NDA)를 FDA에 제출할 계획이다.

알버트 보우라(Albert Bourla) 화이자 CEO는 “팍스로비드는 입원 및 사망을 줄이는 결과를 보였으며, 가정에서 복용할 수 있어 코로나19를 치료하는 방식을 바꿔 의료시스템의 압박을 해소하는데 도움을 줄 것”이라고 말했다.

한편 화이자는 지난 11월 미국 정부와 올해에서 내년 사이 1천만회(course)의 팍스로비드를 공급하기로 계약했으며, 즉각 공급에 나설 예정이다. 화이자는 2022년에는 팍스로비드의 생산량을 이전 8000만회분에서 1억2000만회분으로 늘릴 계획이다.