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프레스티지바파, ‘허셉틴 시밀러’ EMA “재심 자진철회”
기사입력 : 2022-09-15 18:33수정 : 2022-09-15 18:34
바이오스펙테이터 서윤석 기자
자료보완 후 다시 허가신청 예정
프레스티지바이오파마는 15일 유럽의약품청(EMA)에 제출했던 허셉틴 바이오시밀러(HD201)’의 품목허가 재심사 신청을 자진절회했다고 공시했다.
공시에 따르면 프레스티지바이오파마는 일부 분석시험(Assay) 방법에 대한 추가 밸리데이션(validation)을 진행한 후 자료를 보완해 다시 품목허가심사를 신청하기 위해 해당 재심사 신청을 자진철회했다.
프레스티지바이오파마는 올해 5월 19일 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201 품목허가 심사에 대한 부정적 의견을 수령하고, 같은달 23일 품목허가 재심사를 신청한 바 있다.
프레스티지바이오파마는 향후 추가 밸리데이션 진행 및 자료보완 후 EMA에 품목허가를 재신청하고, 미국 식품의약국(FDA)에도 품목허가심사를 신청할 예정이다.
