바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

바이엘 5억3000만달러 도입(L/I) 혈액응고인자 XI(FXI) ASO ‘페소머센’..혈액투석필요 말기신장질환(ESRD) 임상 2상서 출혈 감소, 1차종결점 충족

바이엘(Bayer)이 아이오니스(Ionis Pharmaceuticals)에 혈전증 치료제 ASO(antisense oligonucleotide) 후보물질 ‘페소머센(fesomersen, IONIS-FXI-LRx)’의 개발·상업화 권리를 반환했다.

바이엘은 지난 8월 미국신장학회(ASN)에서 혈액투석이 필요한 말기신장질환(ESRD) 환자에게서 출혈을 개선한 긍정적인 임상 2상 결과를 발표한 바 있다. 업계에 따르면 바이엘의 이번 결정은 자체 개발중인 혈전증 파이프라인에 집중하기 위함이다. 바이엘은 경구용 FXI 저해제 ‘아순덱시안(asundexian)과 FXIa 항체 ‘오소시맙(osocimab)’을 개발하고 있다.

혈액응고인자 XI(Factor XI)를 타깃하는 페소머센은 지난 2015년 바이엘이 아이오니스로부터 계약금 1억달러와 마일스톤읖 포함해 총 5억3000만달러 규모로 라이선스인(L/I)한 약물이다.

아이오니스는 지난 4일(현지시간) 바이엘로부터 ESRD 환자에 대한 혈전증 ASO 후보물질 페소머센의 권리를 반환받았다고 발표했다.

아이오니스는 바이엘로부터 반환받은 페소머센을 자체 개발하기 보다는 라이선스아웃(L/O)할 파트너 기업을 찾고 있다. 리차드 기리( Richard S. Geary) 아이오니스 수석부사장은 “페소머센의 임상 2b상에서 확인된 효능과 안전성 데이터는 고무적으로 신장 및 심혈관질환 환자에게 새로운 치료제를 제공해줄 가능성을 보여준다고 믿는다”며 “페소머센을 새로운 파트너에게 제공하는데 집중할 것”이라고 말했다.

바이엘은 지난 8월 페소머센을 40mg, 80mg, 120mg 용량으로 혈액투석이 필요한 ESRD 환자 307명에게 최대 48주간 피하투여(SC)한 임상 2b상(NCT04534114)에서 CRNMB(clinically-relenavt non-major bleeding)을 개선하며 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨다.

페소머센은 40mg, 80mg, 120mg 용량 투여군에서 각각 53.1%, 72.2%, 86.6%의 출혈감소로 용량의존적인 효과를 보였다. 페소머센은 48주간 임상기간 동안 우수한 안전성 프로파일을 나타냈다.

한편 바이엘은 FXI 억제제 아순덱시안을 BMS/화이자(Pfizer)의 ‘엘리퀴스(Eluquis)’와 비교하는 심방세동(atrial fibrillation) 임상 2상(NCT04218266)에서 출혈률을 67% 감소시키며 1차종결점을 충족시켰다.

또 바이엘은 FXIα 항체 오소시맙의 ESRD환자 대상 임상 2상을 진행하고 있다. 오소시맙은 피하투여(SC) 제형의 항체로 FXIa 단백질 활성부위 구조를 변화시켜 기능을 막는 기전이다.