바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

삼성 '신속', 셀트리온 '신중' ..유럽은 올해 허가 신청

삼성바이오에피스와 셀트리온 중 국내에서 유방암 치료제 허셉틴 '퍼스트 바이오시밀러'의 이름을 얻는 기업은 어딜까. 삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러의 국내 허가를 신청하면서 삼성과 셀트리온의 국내 바이오시밀러 출시 전략에 관심이 모아지고 있다.

21일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 식품의약품안전처에 바이오시밀러 ‘SB3’의 허가를 신청했다. 지난 2014년 1월 국내에서 허가받은 셀트리온의 '허쥬마'에 이은 허셉틴의 두번째 바이오시밀러다. 셀트리온은 허쥬마를 국내에 발매하지 않았다.

▲셀트리온 허쥬마.

앞서 삼성바이오에피스는 특허심판원에 ‘허셉틴’의 조성물 특허에 소극적 권리범위확인 청구도 냈다. 자사가 개발한 제품이 오리지널 의약품의 특허범위를 침해하지 않았다는 것을 주장한 것으로 국내 출시 수순을 밟는 모양새다.

업계에서는 삼성바이오에피스가 식약처 허가와 특허 무효 심판을 받는대로 신속하게 국내 허가 절차를 밟을 것으로 전망하고 있다.

삼성바이오에피스는 작년 9월 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스' 국내 허가를 받자마자 3개월만인 그해 12월 발매했고, 레미케이드의 바이오시밀러 '렌플렉시스' 역시 작년 12월 허가 이후 올해 상반기 출시하는 등 신속하게 제품을 출시하고 있어서다.

반면 셀트리온은 첫 바이오시밀러 램시마는 2012년 7월 허가받은 이후 3개월여만에 약가 등재를 거쳐 발매됐다.하지만 허쥬마의 경우 허가를 받고도 2년 동안 약가 등재도 미룬채 발매 시기를 늦추고 있다. 로슈와의 제형 특허 소송이 진행 중이기도 하지만 국내보다는 해외 시장에 높은 비중을 두고 있기 때문이라는 분석이 설득력을 얻고 있다.

램시마의 약가가 오리지널 의약품 대비 5% 저렴하게 책정한 것 역시 해외 공략을 염두해 둔 선택이었다. 해외에서 판매를 시작할 때 원 개발국인 한국에서의 가격을 참고하는 경우가 많은데 만약 국내 가격을 지나치게 낮게 받으면 현지에서도 높은 가격을 받을 수 없다는 이유에서다.

셀트리온의 한 관계자는 "국내 보다는 글로벌 시장에 초점이 맞춰진 것은 사실"이라면서 "허쥬마의 출시 시기 역시 아직 정해지지 않았다"고 말했다.

▲삼성바이오에피스 렌플렉시스.

다만 삼성바이오에피스와 셀트리온은 올해 중으로 유럽 EMA에서 허셉틴 바이오시밀러 허가를 신청할 계획이다. 허셉틴 바이오시밀러 시장을 두고 유럽에서의 격돌이 불가피할 전망이다.

한편 의약품 조사업체 IMS헬스의 자료에 따르면 셀트리온의 램시마는 올해 상반기 74억원의 매출로 전년동기대비 32.3% 늘었다. 시장 점유율 역시 10%를 돌파했다.

삼성바이오에피스의 첫 바이오시밀러 '브렌시스'는 올해 상반기 매출이 1억원에도 못 미쳤다. 종합병원의 약제심의위원회를 통과해야 처방이 이뤄지는 특성상 올해 하반기 이후 본격적인 처방 성과가 나타날 것으로 전망된다.