바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

'에파미뉴라드', 대만식품의약품청서부터 IND 불승인 통보.."대조약물 '페북소스타트'에 대한 기준 부적합" 사유

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 URAT1 저해제 '에파미뉴라드(epaminurad, URC102)'의 다국가 통풍 임상3상 임상시험계획(IND)이 대만식품의약품청(TFDA)으로부터 승인을 거절받았다고 지난 2일 공시했다.

공시에 따르면 JW중외제약은 지난해 12월16일 통풍 및 통풍과 관련된 고요산혈증을 적응증으로 에파미뉴라드의 이번 임상3상 IND를 TFDA에 제출했으며, 지난 2일 IND 불승인을 통보받았다. 불승인 사유에 대해선 '임상 디자인에 있는 대조약에 대한 기준 부적합' 때문이라고 설명했으며, 이외 구체적인 이유는 따로 언급하지 않았다.

이번 IND 승인이 거절된 임상3상은 통풍 환자를 대상으로 에파미뉴라드와 대조군 약물인 '페북소스타트(febuxostat)'의 혈중요산(serum uric acid) 감소효과의 비열등성을 평가하는 것이 목적이다.

JW중외제약은 향후 계획과 관련, "4개월내 이의제기를 할 예정"이며 "유럽 허가기관에 임상시험계획서를 제출할 계획"이라고 공시를 통해 밝혔다.

한편 JW중외제약은 지난해 11월 에파미뉴라드의 다국가 통풍 임상3상 IND를 식품의약품안전처로부터 승인받았다. JW중외제약은 임상3상에서 한국, 대만, 유럽에서 총 588명의 환자를 모집해 에파미뉴라드와 페북소스타트를 비교평가한다.