바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

삼성바이오에피스는 지난달 29 일 유럽의약국(European Medicines Agency, EMA)이 자사의 표적 항암 치료제인 SB3 의 판매 허가 신청에 대해 서류요건 검토를 마치고 본격적으로 허가를 위한 검토를 시작했다고 4일 밝혔다.

SB3는 HER2 과발현 타킷 항암제인 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러로서 유럽에 판매 허가 신청을 한 삼성바이오에피스의 첫번째 항암 치료제이다. 로슈의 허셉틴은 2015 년도 기준으로 약 7.5조원의 전세계 매출을 기록했으며 조기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 표적 항체 항암 치료제로서 알려져 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “SB3 가 유럽에서 판매 허가를 받는다면 유방암 표적 항암제에 대한 치료 기회가 높아짐으로써, 여성 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 본다”고 말했다.

삼성바이오에피스의 자가면역 질환 치료제 anti-TNFα제품인 SB4(성분명 에타너셉트)와 SB2(성분명 인플릭시맙)는 각각 2016 년 1 월 과 5 월에 유럽에서 판매 승인을 받았고 SB5(성분명 아달리무맙)는 현재 EMA에서 판매 허가 신청에 대한 허가 검토 중이다.

항암제인 SB8(성분명 베바시주맙)은 임상 3 상을 진행하고 있으며 글로벌 제약회사인 MSD 와 공동 투자한 SB9(성분명 인슐린 글라진)은 EMA와 미국식품의약국(FDA)에서 판매 허가 심사 중에 있다.