바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

'레카네맙' 3상 이어 또다른 성공사례 더해, 도나네맙 초기 알츠하이머병 환자서 인지저하 35% 늦춰..다만 아직까지 효능 비교는 어려우며, ARIA 부작용은 레카네맙 우위..“CMS 급여적용 파란불, AD 분야 전환점될까?”

불굴의 일라이일리(Eli Lilly)가 수십년의 실패 끝에, 알츠하이머병 분야에 아밀로이드베타(Aβ) 계열 약물의 임상3상 성공이라는 또하나의 신호탄을 쏘아 올렸다. 초기 알츠하이머병 환자에게서 뇌 아밀로이드 플라크를 선택적으로 제거하는 항체 ‘도나네맙(donanemab)’은 위약대비 환자의 인지저하를 35% 늦췄다.

또한 임상3상에서 1차 종결점과 인지·기능감소를 평가하는 모든 2차 종결점에서 도나네맙은 위약대비 통계적으로 유의미한 임상적 이점을 보였다(p< 0.0001). 다만 도나네맙 투여로 ARIA 부작용으로 인한 환자 사망 3건이 발생했지만, 당장은 문제되지 않는 모습이다.

이로써 릴리는 에자이와 바이오젠의 ‘레카네맙(lecanemab, 제품명 레켐비)’에 이어 알츠하이머병 신약 성공 사례를 더하고 있으며, 이제는 ‘어떤 접근법이 경쟁우위를 가지는가’라는 새로운 논의가 시작되고 있다.

릴리는 지난 3일(현지시간) 도나네맙의 TRAILBLAZER-ALZ 2 임상결과를 발표했으며, 이를 바탕으로 ‘가능한 빨리’ 미국 식품의약국(FDA)에 초기 알츠하이머병 치료제로 도나네맙의 허가서류를 제출해 6월내 마무리될 예정이다. 릴리는 이미 가속승인을 거절당하며 한번 미끄러졌으며, 정식승인(full approval)에 대한 가장 빠른 경로(fastest path)를 추진하고 있다. 이르면 내년 상반기 시판허가를 예상하고 있다.... <계속>