바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

임상서 CIDP 증상평가 지표 INCAT 점수 개선..재발비율 위약군보다 낮아

아젠엑스(Argenx)가 만성염증성 탈수초성 다발성신경병증(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy, CIDP)에서 위약 대비 재발위험(risk of relpase)을 61% 낮춘 결과를 내놨다.

지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증근무력증(generalized myasthenia gravis, gMG) 치료제로 승인받은 아젠엑스의 피하주사(SC) 제형 FcRn 약물 ‘비브가르트 하이트룰로(Vyvgart Hytrulo, alfa and hyaluronidase-qvfc)’의 임상결과다. 아젠엑스는 지난 2021년 12월 정맥주사(IV) 제형의 비브가르트를 중증근무력증에 대한 첫 FcRn 치료제로 FDA의 승인을 받은 바 있다. 비브가르트는 지난해 4억100만달러, 올해 1분기 2억1800만달러의 매출을 기록했다.

SC제형의 비브가르트 하이트룰로는 안전성, 투여편의성, 치료범위 등에서 장점을 가질 것으로 보인다. 회사에 따르면 비브가르트 하이트룰로는 투여에 30~90초가 소요되며, 가장 흔한 부작용으로 경증에서 중등도 주사부위반응(injection site reaction, ISR)이 보고됐다. 또 이전에 치료받은 이력과 상관없이 모든 효능지표(efficacy scales)에서 임상적 이점을 보였다.

표준치료로 사용되는 IVIG 요법과 SCIG 요법은 투여에 각각 3~5시간, 1~1.5 시간이 소요된다. 가장 흔한 부작용으로는 IVIG에서 두통, 메스꺼움 등이 보고됐으며, SCIG에서 주사부위 통증으로 나타났다(doi.org/10.1016/j.jns.2019.116497). 이외에도 경구용 및 정맥주사 형태의 스테로이드요법이 표준치료로 사용된다.... <계속>