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바이오스펙테이터 김성민 기자

사노피 반환 이후 “적응증 비만변경, 국내 3상 IND 신청”..한미약품, '한국인 맞춤형 GLP-1'로 개발

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 사노피로부터 3년전 반환받은 1주제형 GLP-1 작용제(agonist) ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’의 적응증을 바꿔 국내 시장을 타깃한 비만치료제로 개발한다. 한미약품의 약물 반감기를 늘리는 ‘랩스커버리’ 기술이 적용된 것이다.

한미약품은 당뇨병을 포함해 대사질환으로 개발하던 에페글레나타이드을 비만 치료제로 적응증을 변경, 식품의약품안전처에 임상3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 31일 밝혔다.

한미약품은 지난 2015년 사노피(Sanofi)에 에피글레나타이드를 라이선스아웃했으며, 이후 사노피는 6000여명 대사질환 환자를 대상으로 5건의 글로벌 임상3상을 진행했다. 그러나 이후 2020년 6월 사노피로부터 권리를 반환받았으며, 신임 대표 취임 등으로 인해 전략변경으로 인한 결정으로 해석됐다.

이후 2021년 에페글레나타이드의 제2형 당뇨병 환자 4076명 대상 글로벌 임상3상에서 주요 심혈관계 질환(MACE)과 신장질환 발생률을 유의미하게 줄인 연구결과가 NEJM 논문에 게재됐으며, 추가로 심혈관안전성(CVOT)를 확인한 결과도 미국심장협회(AHA) 발행 서큘레이션(Circulation) 저널에 발표됐다.

한미약품은 이같은 결과를 바탕으로 에페글레나타이드를 비만약으로 개발 전략을 변경, 한국인의 비만 기준(체질량지수 25kg/㎡, 대한비만학회)에 최적화된 ‘한국인 맞춤형 GLP-1’으로 개발할 수 있다는 결론을 내렸다고 설명했다. 또한 노보노디스크, 일라이릴리 등의 GLP-1 약물이 공급부족 사태를 겪는 상황에서, 한미약품은 에페글레나타이드가 안정적인 공급이 가능하다고 판단하고 있다.

김나영 한미약품 신제품개발본부장(전무)은 “상대적으로 BMI 수치가 높은 서양인 환자들을 타깃으로 개발된 외국산 GLP-1 비만약들 보다 한국인에게 최적화 된 에페글레나타이드의 경쟁력이 더 우수할 것으로 판단하고 있다”며 “에페글레나타이드의 혁신적인 잠재력이 대규모 글로벌 임상을 통해 이미 확인된 만큼, 한국에서의 임상을 빠르게 진행해 가급적 빨리 국내 시장에 우선 출시할 계획”이라고 말했다.

한편 이번 에페글레나타이드 비만치료제 개발은 최근 한미그룹이 발표한 R&D 중장기 계획 중 ‘중기’에 해당하는 전략 중 하나로, 한미그룹은 이를 통해 창출한 자원을 혁신신약 R&D에 집중 투자할 계획이다.

한미약품은 후속 GLP-1 약물을 보유하고 있다. 한미약품의 GLP-1/GCG 이중작용제 ‘에피노페그듀타이드(efinopegdutide, ; MK-6024)’는 파트너사인 미국 머크(MSD)가 비알콜성지방간염(NASH) 대상 임상2b상을 진행하고 있다.

한미약품은 자체적으로 GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제 ‘(LAPSTriple agonist, efocipegtrutide)’로 NASH 임상2b상을 진행하고 있다.