바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

"PD-L1 발현 관계없이" 위 및 위식도접합부(GEJ) 선암 치료제로 승인..유럽 CHMP 'PD-L1 발현' 환자 대상 승인권고와 대조

미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 키트루다(keytruda)와 화학항암제 병용요법이 HER2 음성(-) 위암의 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 이로써 머크는 키트루다 기반 치료요법의 38번째 적응증을 획득했다. 위암 분야에서는 7번째 적응증이다.

이번 FDA 허가는 머크의 KEYNOTE-859 임상3상 결과를 기반으로 결정됐으며, 키트루다+화학항암제 병용요법을 진행한 위암 환자군의 사망위험이 기존 화학항암제 단일요법 대비 22% 감소해 유의미한 개선을 보였다.

FDA는 PD-L1 발현과 관계없이 모든 위암환자를 대상으로 키트루다 병용요법을 허가했다. 반면 현재 동일한 적응증을 대상으로 키트루다 병용요법의 유럽 내 시판허가 검토를 진행중인 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 10월 PD-L1 발현(CPS≥1) 환자를 대상으로만 허가를 권고한 바 있다.

PD-L1 발현과 관련, KEYNOTE-859 임상3상의 탐색적(exploratory) 하위그룹 분석에서 PD-L1을 발현하지 않는(CPS<1) 환자(n=344)를 대상으로 키트루다+화학항암제 병용요법과 단일 화학요법을 평가한 결과, 위험비(Hazard ratio, HR)는 0.92(95% CI:0.73~1.17)로 키트루다 병용요법이 큰 이점을 보이지 못한 것으로 확인되기는 헸다. 유럽 내 시판허가 결정은 올해 4분기 중 발표될 예정으로, EMA가 어떤 결정을 내릴지 업계의 관심이 모아지고 있다.... <계속>