바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

안전성 이점 강조해온 ‘가역적 BTK 저해제’ 결국 "간손상 발생"..미국 환자모집 중단, 70일↑ 약물투여 환자만 평가 지속

로슈(Roche)의 비공유결합(non-covalent) BTK 저해제가 후기 임상에서 간독성 부작용이 발생함에 따라 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분중단(partial clinical hold) 조치가 내려지며 회사에 타격을 주고 있다.

해당 BTK 저해제인 ‘페네브루티닙(fenebrutinib)’은 지난 10월 다발성경화증(MS) 임상2상에서 위약군 대비 질병활성 바이오마커를 줄이고, 뇌 투과능력을 보이며 긍정적인 흐름을 이어갔다. 또한 경쟁사의 BTK 에셋과 달리 페네브루티닙은 가역적으로 기능함에 따라 안전성에서 차별점이 있다고 회사가 강조해온 에셋이다.

그러나 로슈의 자회사 제넨텍(Genentech)은 지난달 30일(현지시간) 페네브루티닙으로 진행중인 다발성경화증(multiple sclerosis, MS) 임상3상에서 약물로 인한 간손상(drug-induced liver injury)을 암시하는(suggestive) 간효소(transaminase)와 빌리루빈(bilirubin) 증가가 확인됨에 따라 미국 FDA가 임상에 대한 부분중단 조치를 내렸다고 밝혔다.

발표에 따르면 로슈가 재발성 다발성경화증(relapsing forms of MS, RMS)을 적응증으로 진행중인 FENhance 임상3상에서 2명의 환자가 해당 간독성 부작용을 나타냈다. 2명의 환자 모두 증상은 없었으며(asymptomatic) 약물투약을 중단하자 수치가 정상수준으로 돌아왔다.... <계속>