바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

구강붕해정, 비위관 투여시 경구와 PK 동등성 확인..면역억제제와 약물 상호작용 연구서도 영향없어

HK이노엔(HK inno.N)은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(K-CAB, tegoprazan)’의 약동학(PK)과 약물 상호작용에 대한 연구결과를 국내와 해외 학술대회에서 발표했다고 12일 밝혔다.

먼저 HK이노엔은 지난달 16일 열린 2023 대한임상약리학회 추계 학술대회에서 케이캡구강붕해정 50mg을 비위관(코를 통하여 약물 등을 위로 넣는 관) 또는 경구 투여시 PK 특성과 안전성을 비교한 임상1상 결과를 발표했다.

김종률 인제대 부산백병원 임상약리학과 교수가 주도한 이번 임상1상에서 케이캡구강붕해정을 비위관으로 투여한 결과, 경구투여 대비 PK 동등성을 확인했고 안전성 및 내약성도 확인했다.

이번 구강붕해정 연구결과는 비위관을 사용중인 입원실, 중환자실 환자, 의식저하 환자 등 경구 투여가 불가능한 환자에게 비위관으로 케이캡구강붕해정을 투여하는 새로운 대안을 제시하는 데에 밑받침이 될 것으로 회사측은 기대하고 있다.

케이캡구강붕해정은 물과 함께 주사기 안에서 신속하게 녹기 때문에 비위관을 통해 위 내로 주입할 수 있어 기존 약물 대비 투여 과정을 개선했다는 게 회사측의 설명이다. 정제 또는 캡슐제형은 약물을 비위관으로 투여하려면 주사기를 흔들며 긴 시간 녹여야 해서 번거롭고, 녹인 후에도 제제 특성상 비위관이 쉽게 막혀 불편하다.

또한 지난달 2일 열린 세계 최대신장학 분야 학술대회인 미국신장학회 학술대회(ASN 2023)와, 같은달 15일에 열린 아시아이식학회(ATW 2023)에서 신장 이식 수혜자 대상 케이캡정과 면역억제제의 약물 상호작용 여부를 평가한 연구자주도 임상결과도 공개됐다.

신장 이식 수혜자가 케이캡정을 면역억제제와 병용했을 때 혈중 면역억제제 농도 변화를 비교한 연구이며, 신장 이식 수혜자에게 케이캡정을 안전하게 투여할 수 있는지 확인하기 위해 진행됐다. 해당 연구자주도 임상은 조장희 경북대학교병원 신장내과 교수 연구팀이 진행했다.

신장 이식을 받은 환자는 거부반응을 방지하기 위해 지속적으로 면역억제제를 복용해야한다. 면역억제제가 충분한 효과를 발휘하기 위해서는 혈중 면역억제제 농도가 일정 수준 이상으로 유지되어야 하므로 최저혈중농도를 모니터링하게 된다. 또 면역억제제와 다른 약물을 병용투여할 때에도 면역억제제의 노출 정도를 유지할 수 있도록 최저 혈중약물농도를 모니터링한다.

특히 스테로이드 계열의 면역억제제를 복용하는 경우 속쓰림 등 위장관계 부작용이 발생할 수 있어 이를 예방하기 위해 이식 후 일정기간 위산분비억제제 등 위보호제를 복용하게 된다는 게 회사측의 설명이다.

연구팀은 신장 이식을 받은 환자를 케이캡정 복용군 혹은 프로톤펌프 저해제(PPI) 계열 복용군으로 나눠 칼시뉴린(calcineurin) 저해제인 ‘타크로리무스’와 항대사약물(antimetabolite) ‘마이코페놀레이트’ 등의 면역억제제를 병용투여한 후 12주 동안 혈중 면역억제제 농도 수치를 비교했다.

연구결과 케이캡정은 혈중 면역억제제의 최저 약물 농도에 영향을 미치지 않았다. 또 케이캡정을 복용한 환자 모두에게서 면역 이식 거부반응이 없었고 신장 기능 역시 그대로 유지되는 것으로 나타났다. 이번 연구결과는 장기 이식을 받은 환자가 위보호제로 케이캡을 안전하게 복용할 수 있는 근거가 될 것으로 회사는 기대하고 있다.

송근석 HK이노엔 R&D총괄 전무는 "위식도역류질환 신약 케이캡은 국내 P-CAB시장을 선도하는 제품답게 다양한 연구를 통해 격차를 벌리고 있다"며 "국내외 저명한 학회에 꾸준히 연구결과를 발표하는 등 앞으로도 경쟁 제품과 차별화된 개발전략을 펼칠 것"이라고 말했다.

대한민국 30호 신약 케이캡은 새로운 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 지난 2019년 출시된 이후 올해 11월까지 누적 4935억원의 처방실적을 기록하며 4년 연속 국내시장 1위를 차지하고 있다고 HK이노엔은 설명했다.