바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

‘HER2 발현 고형암’ 치료제로 FDA sBLA 접수. 첫 ‘pan-고형암’ ADC “기대”..가속승인 위한 우선심사 결정, 올해 2분기 내 허가결정

아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 HER2 ADC 블록버스터 ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’가 ‘HER2 발현 고형암’ 치료제로 본격적인 미국 식품의약국(FDA)의 허가심사에 들어갔다.

'HER2 양성(HER2 positive)'이라는 유전적 특징을 갖는 고형암을 대상으로 허가신청을 낸 것이다. 만약 승인된다면 엔허투는 개별적인 종양 적응증과 관계없이 '첫 HER2+ 고형암(pan-tumor) 표적치료제’이면서 '첫 pan-고형암 ADC'라는 타이틀을 동시에 얻게된다. 때문에 이번 엔허투의 허가에 따라 폭발적으로 성장하고 있는 ADC 부문에 또 다른 격변이 일어날 수 있을지 업계의 관심이 모아지고 있다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 지난 29일(현지시간) 수술불가능 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 고형암 치료제로 FDA에 제출했던 엔허투의 보충신약허가신청서(sBLA)가 접수됐으며, 가속승인에 대한 우선심사(priority review)가 결정됐다고 발표했다.

FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 2분기 중 엔허투의 허가를 결정할 예정이다.... <계속>