바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

초기 ‘IB2~IVA기’ 임상서 "더 초기" 하위그룹 ‘IB2~IIB기’서 OS 개선 여부에 “업계 관심”

미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(Keytruda)’가 더 초기 세팅의 자궁경부암 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하는데 성공했다.

키트루다는 해당 임상3상에서 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)을 개선하는데 성공하며 지난 1월 III~IVA기 국소진행성 자궁경부암에 대한 첫 PD-1 면역항암제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있다. 해당 승인 이전까지 키트루다는 전이성 자궁경부암 치료제로 시판되고 있었다.

그러나 지난 1월 FDA의 승인을 확대한 적응증은 머크가 애초에 기대했던 IB2~IIB기의 환자그룹까지 포함한 라벨이 아니었다. 임상에서 도출한 PFS 개선효능이 III~IVA기 환자 그룹에서 집중돼 나타났기 때문이었다. 이후 머크는 당시 미성숙한 상태였던 전체 환자그룹에 대한 OS 평가를 지속했으며 이번에 유의미한 개선 결과를 발표한 것이다.

이번 OS 결과 키트루다가 IB2~IIB기를 대상으로도 규제당국을 설득할 수 있을 정도의 이점을 달성했는지, 이를 통해 머크가 애초에 기대했던 더 초기단계의 적응증으로까지 승인을 확대할 수 있을지에 업계의 관심이 모아지고 있다. 다만 머크는 이번 발표에서 구체적인 데이터를 공개하지 않았기 때문에 조금 더 기다려봐야 하는 상태다.... <계속>