바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

혈액 단백질 마커기반 ‘Forecheck LC’..해외시장 진출전략 구체화중

비욘드디엑스(BeyondDx)는 25일 폐암 조기진단 제품 ‘Forecheck LC’를 체외진단의료기기 3등급 수출용으로 식품의약품안전처로부터 제조 허가를 받았다고 밝혔다.

Forecheck LC는 회사의 핵심 기술인 ‘다중통합분석솔루션’을 적용해 혈액내 SAA, CEA, OPN 등 3가지의 단백질 바이오마커를 측정함으로써 폐암을 조기진단하는 기술이다. 혈액 채취후 바이오마커 측정과 분석결과 도출까지 약 150분내에 결과를 확인할 수 있으며, 저선량 전산화단층촬영(CT) 등 표준진단 대비 특이도(specificity)를 향상시켰다고 회사는 설명한다.

또한 내부 탐색임상에서 민감도(sensitivity) 81.9%, 특이도 90.1% 확인했으며, 경쟁사 제품 대비 분석소요 기간을 단축시켰다는 강점을 가지고 있다. 경쟁사인 미국 가던트헬스(Guardant Health)의 ‘실드(Shield)’는 검사에 2주가량이 소요된다는 게 비욘드디엑스의 설명이다.

비욘드디엑스 관계자는 “폐암은 조기진단 가능성에 따라 생존율이 높아지는 질환이다. 현재 선진국 중심으로 정부주도 폐암 검진 정책을 채택하고 있다”며 “이번 수출 허가를 통해 해당 제품에 대한 미충족의료수요(unmet needs)가 가장 큰 중국을 필두로 유럽, 미국 등의 진출 전략을 구체화하고 있다”고 말했다.

비욘드디엑스는 Forecheck LC의 국내 허가 및 출시를 위해 올해 하반기에 해당 제품의 임상을 준비 중이며 내년 허가를 목표로 하고 있다.