바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

MSS 대장암 임상서 1차종결점 “바이오마커 개선 실패”, PFS 이점도 ‘불확실’..“데이터 기다릴 것”

그릿스톤 바이오(Gritstone bio)가 신항원(neoantigen) 암백신으로 진행한 대장암 임상2상에서 이점이 불확실한 데이터를 밝힘에 따라 주가가 48% 이상 곤두박질쳤다.

임상의 1차종결점인 ctDNA 바이오마커 평가에서 대조군과 차이를 나타내지 못했으며, 2차종결점인 무진행생존기간(PFS)에서도 뚜렷한 차이를 보이지 못한 것이다. 그릿스톤은 일반적으로 1차종결점으로 설정하는 PFS 대신 암세포에서 유래한 혈중 ctDNA가 줄어드는 바이오마커 반응률을 평가했으나, 오히려 데이터 해석에 혼란을 가중시키는 결과를 낳고 말았다.

또한 PFS 평가에서 암백신 투여군이 개선되는 경향을 확인했으나, 대조군과 애매한 차이를 보이며 PFS 결과마저 회의적인 평가를 받고 있다. 그릿스톤은 PFS가 개선된 경향이 긍정적이라고 설명하며 올해 더 성숙한 데이터를 업데이트할 계획이지만, 투자자를 안심시키기엔 부족했다.

그릿스톤은 지난 1일 개인 맞춤형(personalized) 신항원 암백신인 ‘그래나이트(GRANITE)’로 진행한 MSS(microsatellite stable) 대장암(CRC) 1차치료제 세팅 임상2/3상중 2상파트의 이같은 초기(preliminary) 결과를 밝혔다.... <계속>