바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

용량확장 임상시험 추가, 지난 2월 미국 임상 변경신청 사유와 동일

신라젠(Sillajen)은 12일 식품의약품안전처에 항암 후보물질로 개발중인 TTK/PLK1 저해제 'BAL089’ 임상1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다.

변경신청 사유는 하위연구 추가 및 기타변경으로, 지난 2월 공시한 미국 임상 변경신청과 동일한 사유다.

신라젠은 지난 2월 1일 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량확장 임상시험을 추가하고, 목표 시험대상자에 96명을 추가하여 총 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경신청을 공시한 바 있다.

신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단일요법 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용투여하는 파트1(Part1), 임상2상 권장용량(RP2D) 확립시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단일요법 및 파클리탁셀을 병용투여하는 파트2(Part2)로 나눠 임상을 진행할 계획이다. 안전성, 내약성, 유효성 등을 평가하기 위해서다. 임상 종료예정일은 2026년 3월이다.

신라젠 관계자는 "이번 국내 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획으로, 미국 임상과 동일하게 국내 임상을 진행한다는 내용이다”라며 “BAL0891은 현재 임상에서 특이한 문제점이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라고 말했다.

한편 BAL0891은 지난 2022년 신라젠이 스위스 바실리아(Basilea Pharmaceutica)로부터 도입한 유사분열 체크포인트 저해제(MCI) 계열 항암제다. 국내서는 서울대학교병원, 연세대학교 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 고려대학교 안암병원 등에서 임상을 진행한다.