바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

다이이찌산쿄 “제3자 제조이슈로 인한 것..약물 효능 및 안전성에 문제 없어”

미국 머크(MSD)가 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 계약금 40억달러의 파트너십을 체결하며 확보한 핵심 에셋 HER3 항체-약물접합체(ADC) ‘파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan, HER3-DXd)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 거절됐다.

첫 HER3 ADC가 될 것으로 기대받는 약물이며, 머크에게 가장 중요한 시장인 폐암 치료제로 개발하고 있다. 머크는 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’로 비소세포폐암(NSCLC) 시장을 장악해왔으며, HER3 ADC는 키트루다 처방 대상이 아닌 EGFR 변이 비소세포폐암으로 입지를 넓히기 위한 전략의 한 축이다.

이번 가속승인은 지난해 10월 머크가 다이이찌산쿄로부터 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제를 적용한 DXd-ADC 3개를 확보한 딜 이후 첫 마일스톤으로 기대되던 이벤트였다. 그러나 긍정적인 임상 결과를 기반으로 불확실성이 없어 보였던 ‘첫 제품 시판허가’에서 차질이 생기게 됐다.

다이이찌산쿄는 26일 미국 FDA로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 3차치료제로 HER3-DXd의 가속승인(accelerated approval) 허가신청서에 대한 보완요청서한(complete response letter, CRL)을 수령했다고 밝혔다.... <계속>