바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

유럽 이어 한국 등 품목허가 계획..박순재 대표 “자체개발 품목 상용화+글로벌 임상경험 인력” 의미

알테오젠(Alteogen) 자회사 알토스바이오로직스(ALTOS Biologics)는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상3상을 마치고, 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(marketing authorisation application, MAA) 자료를 제출했다고 1일 밝혔다.

알테오젠은 ALT-L9의 국내 임상1상을 완료했으며, 이후 글로벌 임상3상과 판매 목적을 위해 지난 2020년 알토스바이오로직스를 설립해 알토스가 임상개발을 진행하고 있다.

ALT-L9의 임상3상은 지난 2021년 최초 임상시험 승인을 시작으로 유럽, 한국, 일본 등 12개국 400여명을 대상으로 진행됐으며, 습성황반변성 치료제 VEGF Trap ‘아일리아(Elyea®)’와 비교하해 효능과 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구였다.

임상 1차 종결점으로 기준선 대비 최대교정시력(best corrected visual acuity, BCVA)의 8주간 변화를 설정했으며, 그 결과 ALT-L9과 아일리아 치료 동등성을 확인해 이번 판매허가를 신청했다고 회사측은 설명했다.

박순재 알테오젠 대표는 “알테오젠이 개발하고, 알토스바이오로직스가 임상을 진행한 ALT-L9의 임상 완료 및 판매허가신청은 자체 개발 품목의 상용화와 글로벌 임상 경험을 갖춘 인력 개발이라는 2가지 측면에서 큰 의미를 가진다”며 “향후 알테오젠이 글로벌 파마로 성장하는 중요한 지점이 될 것”이라고 말했다.

ALT-L9의 오리지널 약물인 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(AMD) 치료제이며, 지난해 매출액은 12조원에 달했다. 알토스바이로직스는 ALT-L9을 2025년 특허 만료를 기점으로 판매가 가능하도록 일정에 맞춰 품목허가를 받는다는 방침이다. 또 권역별로 가장 판매할 수 있는 업체와 판권계약을 진행할 계획이다.

지희정 알토스바이오로직스 대표는 “ALT-L9의 유럽 판매허가 신청에 이어 한국 등 목표 시장을 대상으로 품목허가를 진행할 계획”이라며 “1차 종결점을 충족한 만큼 기존에 판매 계약을 체결한 권역 이외에 주요한 시장의 판매 회사와의 협상에도 큰 도움이 될 것을 기대한다”고 말했다.

알토스바이오로직스는 이번 임상을 통해 얻은 안과질환에 대한 전문성과 경험을 활용해, 아일리아와 같은 VEGF 저해 기전에 더해 혈관 안정화에 관여하는 Tie2 조절물질을 융합한 신규 다중특이 융합단백질 치료제를 개발하고 있다.