바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 구민정 기자

비강 스프레이 ‘스프라바토’, 기존 항우울제 불응 환자서 우울증상 지표(MADRS) 24시간 내 개선, 4주간 유지..기존 병용→단독치료제 sNDA 허가신청

J&J(Johnson & Johnson)가 우울증 치료제로 NMDA 길항제 ‘스프라바토(Spravato, esketamine)’ 단독요법에 대한 보충신약허가신청서(sNDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

앞서 스프라바토는 2개 이상의 기존 항우울제로 치료되지 않는 우울증(treatment-resistant depression, TRD) 치료를 위해 경구용 항우울제와 병용요법으로 2019년 FDA로부터 첫 승인을 받았다. 그 다음해 급성 자살충동 또는 행동을 보이는 주요우울장애(MDD)의 우울증상 치료제로 병용요법의 적응증을 확대했다.

스프라바토는 NMDA 수용체 길항제(antagonist)로, NMDA 수용체를 차단함으로써 글루타메이트(glutamate) 관련 신호전달을 조절해 우울증상을 개선하는 것으로 알려져 있다. 스프라바토는 마취제로 사용되는 ‘케타민(ketamine)’의 거울이성질체 물질로, 진정작용, 해리증상, 호흡억제의 위험성과 약물오남용의 가능성이 처방전의 경고박스에 추가돼 있다.

J&J는 지난 22일(현지시간) TRD 성인환자를 위한 스프라바토 비강 스프레이의 단독요법에 대한 sNDA를 FDA에 제출했다고 밝혔다.... <계속>