바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

1차 종결점 전반적인 치유율 델라졸리드 60% vs 표준요법 52.63% 발표

리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 18일 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 균혈증 환자를 대상으로 ‘델파졸리드(LCB01-0371)’를 평가한 임상2a상 결과를 공시했다.

리가켐바이오는 이날 임상시험수탁기관(CRO)로부터 임상시험 결과보고서(CSR)을 수령했다. 델파졸리드는 옥사졸리디논(oxazolidinone) 계열 항생제 후보물질로 경구용 약물이다.

이번 임상2a상은 MRSA 균혈증 환자 40명을 대상으로 표준요법인 반코마이신(vancomycin)과 델파졸리드 병용요법을 반코마이신 단독투여와 비교해 유효성, 안전성, 약동학적 특징 등을 평가하는 임상으로 진행됐다(NCT05225558). 임상은 분당서울대병원 등 국내 6개 기관에서 진행됐다.

임상 1차 종결점으로 12일 시점에서 전반적으로 치유된 비율(overall cure rate)을 평가했다. 해당 지표는 임상등록 당시 있었던 감염 증상이 없어지고, MRSA로 인한 새로운 전이 감염(metastatic infection)이 없고, 혈액배양 검사에서 2번 이상 MRSA 음성으로 확인된 경우를 뜻한다.

그 결과 델파졸리드 병용투여 그룹에서 치유율은 60%였으며, 반코마이신 단독투여에서는 52.63%의 결과를 확인했다. 즉 7%p 수준의 차이이다.

리가켐은 이 결과에 대한 통계 분석과 관련, “해당 임상2a상은 개념입증(PoC) 연구로, 검증하고자하는 가설이 없어 해당사항이 없다”고 설명하며 통계값(p값)을 기재하지 않았다. 통계적 유의성 여부를 제시하지 않은 것이다. 그러면서 하위그룹 분석으로 약물투여 순응도 80% 이상인 대상자에 한해, 델파졸리드 병용투여에서 81.82%, 반코마이신 단독투여에서 64.29%로 더 큰 차이를 확인했다고 부연했다.

리가켐바이오는 향후 계획에 대해 “임상3상 용량 탐색을 위한 임상2b 연구를 수행할 예정”이라고 공시를 통해 밝혔다.