바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

투약 다음날인 11월5일 SAE 발생, 25일 ORM-5029 FDA 부분보류조치 통보..오름 “ORM-5029 SAE, 프로젝트 특성 국한 판단”..희망 공모가밴드 약 20% 낮춰, 다시 코스닥 IPO 진행

오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)이 23일 금융위원회에 코스닥시장(KOSDAQ) 상장을 위한 증권신고서를 다시 제출하면서, 리드 프로그램인 GSPT1 항체-분해약물접합체(DAC) ‘ORM-5029’와 관련된 심각한 부작용(SAE)에 대한 세부 내용이 업데이트됐다.

앞서 오름테라퓨틱은 지난달 29일 기관참여 부진 등 이유로 코스닥 상장철회를 결정한 바 있다. 당시 ORM-5029와 관련된 부작용에 대한 불확실성 등에 따른 여파로 해석됐다.

오름테라퓨틱은 이번에 다시 제출한 증권신고서에서 ORM-5029의 심각한 부작용(SAE)에 관한 진행사항을 통해, 세부 내용을 업데이트했다. 이에 따르면 해당 환자는 지난달 2일 ORM-5029 임상1상에 등록했고 이후 4일 약물을 투여받았다. ORM-5029를 투여받은 다음날인 5일 SAE가 발생했으며, 오름은 11일 미국 식품의약국(FDA)에 이를 공식 보고했다.

그러면서 오름테라퓨틱은 14일 금융감독원에 증권신고서를 기재정정하면서, ORM-5029의 임상1상에서 1명의 환자에게서 SAE가 관찰됐으며 이를 FDA에 보고했다고 알렸다.... <계속>