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셀트리온, '다잘렉스 시밀러' 3상 "美 IND 승인"
기사입력 : 2024-12-27 10:53수정 : 2024-12-27 10:54
바이오스펙테이터 정지윤 기자
'CD38 항체' 다발성골수종 3상
셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CD38 항체 ’다잘렉스(Darzalex, daratumumab) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 27일 밝혔다.
셀트리온은 이번 임상3상에서 불응성 또는 재발성 다발성골수종(MM) 환자 486명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P44 간의 약동학, 유효성, 안전성 등의 유사성을 평가할 계획이다.
이번 미국 IND 승인을 기점으로 유럽 등 글로벌 주요국에서도 임상 절차에 돌입할 계획이다. 셀트리온은 지난달 말 유럽 의약품청(EMA)에 CT-P44의 임상3상에 대한 IND를 제출한 바 있다.
다잘렉스는 미국에서 2029년, 유럽에서는 2031년 물질특허가 만료될 예정인 약물로 지난해 97억4400만달러의 매출을 올린 약물이다.
이외에도 셀트리온은 오는 2030년까지 바이오시밀러 22개에 대한 포트폴리오를 구축하고 글로벌 시장에서의 위치를 강화하는 것을 목표로 하고 있다.
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