바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

알러지성 천식, 만성 특발성 두드러기 등 전체 적응증(Full Label) 허가

셀트리온(Celltrion)은 알러지성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(Omlyclo)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

이번 허가는 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염(chronic rhinosinusitis with nasal polyps), 만성 특발성 두드러기(chronic Idiopathic urticaria) 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대한 허가를 획득했다.

셀트리온은 지난해 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 캐나다 보건부에 품목허가를 신청했다. 해당 임상3상에서 셀트리온은 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 옴리클로를 평가해 오리지널 의약품 대비 유효성, 동등성, 안전성 등의 유사성을 확인했다.

특히 옴리클로는 캐나다에서 허가받은 첫번째 졸레어 바이오시밀러로, 이전에 영국에서도 첫번째 졸레어 바이오시밀러로 시장에 진입한 바 있다. 이번 캐나다에서 허가를 받기 이전에 옴리클로는 한국, 유럽, 영국 등에서 허가를 받았다.

셀트리온 관계자는 “우리는 이번 옴리클로의 허가로 북미 주요국 중 하나인 캐나다에서 더 강력한 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다”며 “캐나다는 대표적인 바이오시밀러 친화적인 정책 도입국으로 꼽히는 만큼, 꾸준한 경쟁력 강화와 고품질의 의약품 공급을 통해 시장내 입지를 더욱 확고히 해 나갈 계획이다”고 말했다.