바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

원적응증 위식도역류질환 승인 후 9개월, 출시 3개월만에 “추가 허가신청”, 온코닉, “상반기내 시판허가 예상”

제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 관계사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 24일 P-CAB 기전의 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(Jaqbo, 성분명: 자스타프라잔시트르산염)’의 위궤양 적응증에 대한 허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

자큐보는 지난해 4월 미란성 위식도역류질환 치료제로 식약처의 시판허가를 받은 바 있으며, 이후 9개월만에 적응증인 위궤양 임상3상에 성공하며 적응증 확대에 나서게 됐다. 자큐보는 지난해 10월 국내에 출시됐다.

이번 추가 적응증 심사가 순조롭게 진행될 경우, 올해 상반기내 시판허가가 가능할 것으로 회사는 예상했다. 미란성역류성위식도질환에 이어 위궤양으로 적응증을 확대하게 되면 성장을 더욱 가속화할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

이번 허가신청은 박종재 고대구로병원 교수의 책임하에 국내 40곳의 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 진행한 자큐보정의 임상3상 결과를 기반으로 이뤄졌다.

오콘닉은 임상에서 자큐보 20mg과 PPI 계열의 기존 치료제인 란소프라졸 30mg을 비교해 비열등성을 평가했다. 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 두 약물을 4주 및 8주간 투여해 유효성과 안전성을 비교했다.

효능 평가결과 자큐보는 1차종결점인 8주 누적 치료율에서 100%를 나타냈으며 안전성도 확인했다.

자큐보는 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 칼륨경쟁적 위산분비저해제(potassium-competitive acid blocker, P-CAB) 기전이다. 식사여부와 관계없이 복용이 가능하고 빠른 약효발현과 지속성이 강점이라고 회사는 설명했다.

자큐보는 해외에서도 임상이 진행되고 있으며, 파트너사인 중국의 리브존 파마슈티컬그룹(Livzon Pharmaceutical Group)이 위식도역류질환 적응증에 대한 중국 임상3상을 지난달 시작했다.

신종길 온코닉 전무(COO 겸 CFO)는 “신약 출시후 단 3개월여 만에 신규 임상3상 성공과 함께 신규 적응증 허가를 추진하게 됐다”며 “자큐보정의 안정적인 수익을 기반으로 후속 신약연구개발에 집중해 회사 가치를 빠르게 높여나가도록 하겠다”고 말했다.