바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

V600E mCRC 3상서, "정식승인 전환 준비"..작년 12월 'ORR 61%' 결과로 1차치료제 '가속승인'

화이자(Pfizer)가 BRAF 저해제 ‘비라토비(Braftovi, encorafenib)’ 병용요법으로 진행한 BRAF V600E 변이가 발생한 전이성대장암(mCRC) 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 개선한 탑라인(topline) 결과를 내놨다.

이번에 발표한 비라토비 병용요법은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 V600E 변이 mCRC의 1차치료제로 가속승인(accelerated approval)을 받은 것으로, 당시 가속승인은 이번에 발표한 것과 동일한 임상3상에서 확인한 객관적반응률(ORR) 61% 등의 결과를 기반으로 이뤄졌다.

화이자는 지난 임상결과에서 ORR을 충족한데 이어 이번에 나머지 1차종결점인 PFS와 주요 2차종결점인 OS를 충족했으며, 이같은 임상결과를 FDA에 제출하고 정식승인(full approval)으로의 전환을 준비할 예정이다.

이 병용요법은 비라토비와 일라이릴리(Eli Lilly)의 EGFR 항체 ‘얼비툭스(Erbitux, cetuximab)’, 그리고 화학요법인 mFOLFOX6을 병용투여하는 것으로, 이는 V600E 변이 mCRC 1차치료제로 승인받은 최초의 표적치료요법(targetd therapy)이다.... <계속>