바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

시노젤 "中부재영역" 두경부암 1L서 '피노톤리맙' 시판허가, 글로벌선 '키트루다' 유일..중국내 20번째 PD-(L)1 항체, 이중 2개는 아케소 개발 이중항체..中NMPA, 최근 '데이터' 기반 규제허들 높이는 움직임

시노셀텍(SinoCellTech)이 중국내 치열한 경쟁 속에서 부재의 영역인 두경부암 1차치료제에서 PD-1 항체 ‘피노톤리맙(finotonlimab)’의 시판허가를 받아냈다. 업계에 따르면 중국내 20번째 PD-(L)1 면역관문억제제 출시이다. 이는 미국과 유럽의 시판허가 11건을 압도하는 숫자이다.

메커니즘 별로 구분하면 각각 PD-1 저해제 13개와 PD-L1 저해제 7개이다. 빅파마의 제품은 5개로, BMS(Bristol Myers Squibb)와 미국 머크(MSD), 아스트라제네카 등이 진입했다. 나머지는 모두 중국내에서 자체 개발된 제품으로 15개에 달한다.

주시할 점으로 이 중 2개 약물은 PD-1 이중항체로, 모두 아케소(Akeso)가 개발한 것이다. 폐암 대상의 중국 임상3상에서 PD-1 ‘키트루다’를 이긴 PD-1xVEGF ‘이보네스시맙(ivonescimab)’과 PD-1xCTLA-4 이중항체 ‘카도닐리맙(cadonilimab)’이다. 이보네스시맙은 화학항암제 병용요법으로 이전 EGFR TKI 치료를 받았던 비편평(non-squamous) 비소세포폐암, 카도닐리맙은 자궁경부암과 위암 1차치료제이다.

시노셀은 지난 12일 상하이증권거래소(STAR)에 공시를 통해 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)로부터 두경부편평세포암(HNSCC) 1차치료제로 피노톤리맙과 백금기반 화학항암제 병용요법의 시판허가를 받았다고 밝혔다. 피노톤리맙은 IgG4 기반 PD-1 항체이다.... <계속>