바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

한국, 미국, 호주서 ‘ABL103+키트루다±탁센’ 병용요법 안전성, 유효성 평가 예정

에이비엘바이오(ABL Bio)는 미국 식품의약국(FDA)에 B7-H4x4-1BB 이중항체 ‘ABL103’과 미국 머크(MSD)의 PD-1 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 병용요법에 대한 고형암 임상1b/2상 진행을 위해 추가 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 20일 밝혔다.

에이비엘바이오는 현재 미국과 한국에서 ABL103 단독요법에 대한 임상1상이 진행하고 있으며, 이번 추가 IND에 따라 병용요법 임상을 확장하게 됐다. 임상1b/2상은 한국, 미국, 호주 최대 20개 기관에서 진행된다.

이번에 제출한 임상1b/2상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ABL103과 키트루다 병용요법, 혹은 화학항암제 탁센(taxane)을 추가한 삼중요법의 적정용량을 평가하기 위해 진행된다. 먼저 30여명의 고형암 환자를 대상으로 각 병용요법에 따른 안전성과 내약성, 권장용량(recommended dose)을 평가하고, 이후 40명의 환자를 대상으로 특정 종양에서 평가하는 용량확장(dose expansion) 임상을 진행하게 된다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이번 임상변경 신청서 제출과 함께 고형암 환자를 대상으로 ABL103 병용요법을 평가하기 위한 본격적인 여정이 시작됐다. ABL103이 키트루다 및 탁센과의 병용요법 임상에서 고무적인 효능을 보여주길 기대한다”며 “올해 4-1BB 이중항체 프로그램 가운데 가장 속도가 빠른 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 ‘ABL111(지바스토믹)’ 병용요법의 임상1b상 탑라인(top-line) 발표될 예정”이라고 말했다.

ABL103은 종양특이적으로 T세포를 활성화하는 에이비엘바이오의 4-1BB 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’가 적용됐다. 종양사이트에서만 T세포를 활성화시켜, 기존 4-1BB 약물에서 우려되는 간 독성 부작용을 줄이고 종양활성을 높이는 컨셉이다.

에이비엘바이오는 지난해 10월 머크와 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ABL103의 병용요법을 평가하기 위한 임상시험 협력 및 키트루다 공급 계약을 체결한 바 있다.