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바이오스펙테이터 신창민 기자

‘HATIV P30’, 유럽·英 동시 인증, EU 27개국 등서 판매 가능

▲이예하 뷰노 대표(왼쪽), 임성환 BSI코리아 대표

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 24일 AI기반 심전도측정 의료기기 ‘하티브 P30(HATIV P30)’이 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 밝혔다. 동시에 영국의 인증제도인 UKCA(UK Conformity Assessed)도 함께 획득했다.

발표에 따르면 CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야하는 유럽 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)가 강화된 제도로 지난 2021년 5월부터 시행되고 있다. 엄격한 법적 구속력 및 평가절차, 관리·통제·사후 감시 등 제품 안전성과 품질 시스템을 강화해 신뢰성을 부여하고 있다.

뷰노는 MDR 획득으로 EU국가(27개국)를 포함한 유럽에서 하티브P30을 판매할 수 있게 됐다. 이번 CE MDR 인증으로 AI기반 휴대용 심전도측정 의료기기 하티브P30이 유럽 내에서 안전성과 신뢰성을 확보하게 됐다고 회사는 설명했다.

하티브P30은 심전도 데이터를 분석해 정상동리듬, 심방세동, 서맥, 빈맥 등 분석 결과를 제공한다. 작고 휴대가 간편하며 30초내 간단하게 심장신호를 측정할 수 있고, 분석 결과는 ‘하티브케어’ 앱을 통해 확인할 수 있다.

하티브P30은 6유도(6-lead) 측정으로 이뤄진다. 이를 통해 스마트워치, 웨어러블 기기에 활용된 단일유도(single lead) 방법보다 더 정확한 정보를 제공하며, 병원에서 10개의 전극을 몸에 부착해 측정하는 12유도(12-lead) 방식보다 측정이 간단하다.

뷰노는 유럽 시장에서 하티브P30의 다양한 영업 및 마케팅 활동을 진행할 계획이다. 유럽 주요 학회와 전시회를 통해 임상적 유효성을 보이고 브랜드 인지도를 강화하고, 개별 국가의 파트너사를 비롯한 대형 유통채널을 활용해 병원 및 리테일 시장을 공략하는데 중점을 두고 있다.

이예하 뷰노 대표는 “이번 인증은 뷰노가 유럽 시장에서 AI기반 생체신호 분야 선도 기업으로 자리매김하기 위한 첫걸음으로 생각한다”며 “향후 AI기반 심전도 분석 소프트웨어 ‘VUNO Med®-DeepECG®’를 하티브에 연동시켜 일상에서도 개인이 심혈관질환을 모니터링하고 적시에 치료받을 수 있도록 돕는 솔루션을 개발해 나가겠다”고 말했다.

한편 하티브P30은 지난 2022년 10월 식품의약품안전처 인증 획득 후 2023년 1월 출시됐다. 또한 뷰노는 최근 키오스크 타입 심전도 측정 의료기기 ‘하티브 K30(HATIV K30)’을 출시한 바 있다.