바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

올해 내 급여 등재-매출 발생 기대..국내 유통사도 낙점

코오롱생명과학이 퇴행성관절염 세포유전자치료제 '인보사'의 국내 허가에 맞춰 조기 시장 진입 전략을 구상하는 것으로 나타났다.

최대한 빠르게 제도권(건강보험)에 이름을 올리는 한편 국내 유통망을 공략해 올해부터 실질적인 매출을 발생시킨다는 계획이다.

14일 업계에 따르면 지난해 7월 식품의약품안전처에 인보사 국내 시판허가를 신청한 코오롱생명과학은 올해 상반기 내 허가를 기대하고 있다. 심사기간이 통상 6개월~1년 정도인 점을 감안한 것으로 회사측은 허가가 나오는 대로 퇴행성관절염으로 인한 통증을 경감시키고 관절 구조의 퇴행을 억제하는 세계 최초의 약물로 마케팅 활동을 펼칠 것으로 알려졌다.

이에 따라 코오롱생명과학은 시장에 인보사를 조기에 확산하는 전략을 마련하고 있다.

이중 핵심은 조기에 건강보험 급여권에 진입하는 것. 고가 치료제이다보니 건강보험의 지원없이는 시장 확대가 쉽지 않다는 판단이다. 특히 국내 급여가격, 급여 인정범위가 글로벌 시장에서의 참조가격이 될 것이라는 점에서도 의미가 크다.

인보사가 건강보험 적용을 받기 위해서는 의약품 경제성 평가를 통해 비용효과성을 입증한 뒤 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 판정을 받아야 한다. 이후 건강보험공단과 약가협상을 통해 약가를 결정한다.

하지만 인보사의 경우 전세계에서 최초로 허가를 신청한 'First-in-class(혁신 신약)'으로 비교 가능한 대체약제가 없는데다 장기데이터가 부족해 생존 연장 대비 비용효과성을 입증하기도 어려운 상황. 결국 경제성 평가에서 퇴행성관절염 세포유전자치료제의 가치가 평가절하될 수 있다는 우려도 나오고 있다.

최근 열린 한국바이오의약품협회와 건강보험심사평가원과의 간담회에서 이 문제가 집중 거론됐다. 코오롱생명과학이 참여한 한국바이오의약품협회는 이 자리에서 바이오의약품을 별도로 평가하는 체계 마련을 요청한 것으로 전해졌다.

코오롱생명과학은 국내 인보사 유통전략도 마련하고 있다. 자체 영업조직이 없는 코오롱생명과학은 국내에서 영업력이 뛰어난 외국계 제약사 한 곳을 낙점해 판매전략을 짜고 있는 것으로 알려졌다. 1만도즈 규모의 인보사 생산 공장을 2020년까지 5만도즈까지 늘리는 생산시설 확충 계획도 현재 진행형이다.

업계 관계자는 "코오롱생명과학은 올해 건강보험 제도권에 진입해 본격적인 매출 발생까지 기대하고 있다"면서 "얼마나 빠르게 심평원 약제급여평가위원회를 통과해 건강보험공단과 약가협상에 들어가느냐가 관건이 될 것"이라고 말했다.

한편 코오롱생명과학의 인보사는 기존 수술법 또는 약물치료 방법과는 달리 주사제를 통해 통증 및 기능, 관절 구조 개선의 효과를 동시에 줄 수 있는 퇴행성관절염 세포유전자 치료제다. 수술 없이 단 1회 주사로 1년 이상의 통증 완화 및 활동성 증가 효과를 볼 수 있다.

코오롱생명과학은 지난해 11월 일본 미쓰비시다나베제약과 약 5000억원(457억엔) 규모의 인보사 일본 기술수출 계약을 체결하기도 했다.