바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

유니셰프 공급으로 회사 매출 절반 기록..2018년까지 150억원 매출 확보ㆍ400만도즈 이상 유통 승인

유바이오로직스가 지난해 콜레라 백신 ‘유비콜’로 24억원의 매출을 기록했다. 콜레라 백신 개발을 위해 2010년 설립 이후 6년 만에 자체개발 신약으로 처음으로 매출이 발생했다. 유바이오로직스는 지난 1월 코스닥 시장에 상장한 바이오기업이다.

6일 금융감독원에 제출된 유바이오로직스의 사업보고서에 따르면 지난해 이 회사의 매출액은 48억4490만원으로 전년대비 202.3% 늘었다. 영업손실은 69억1402만원으로 전년보다 적자 폭이 확대됐다.

유바이오로직스가 자체 개발한 콜레라 백신 ‘유비콜’의 매출이 발생하기 시작하면서 매출 규모가 큰 폭으로 늘었다. 유바이오로직스가 지난해 올린 매출액 중 유비콜 매출은 23억8600만원으로 전체 매출의 49.25%를 차지한다. 바이오의약품 수탁연구 및 생산 서비스 부문의 매출도 2015년 16억300만원에서 지난해 24억5900만원으로 53.4% 늘었다.

유비콜은 유바이오로직스가 스웨덴, 인도 제약사에 이어 세계에서 3번째로 개발한 경구용 콜레라 예방백신이다. 비브리오 콜레라 혈청형 O1 및 O139를 열 또는 포르말린으로 불활화시킨 2가 백신이다. 유바이오로직스는 지난 2010년 설립 이후 국제백신연구소(IVI)로부터 기술 이전을 받아 '유비콜'을 개발, 지난해 1월 식약처로부터 수출용 허가를 받았다. 지난달에는 유비콜의 유리 바이알에서 플라스틱 튜브 제형으로 개선한 ‘유비콜플러스’의 수출용 허가를 승인받았다.

유바이오로직스는 2015년 12월 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다. PQ(Pre-qualification)는 WHO가 개발도상국에 백신 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도다. 유엔아동기금(유니세프) 등 UN산하기관은 품질, 안전성·유효성 등에 대한 WHO 사전적격성평가(PQ)를 통과한 백신에 한하여 국제 입찰을 통해 개발도상국에 공급한다.

유바이오로직스는 2015년 6월 유니셰프와 유비콜 공급 계약을 맺었다. 2018년까지 3년 동안 총 1030만 도즈를 공급하는 조건이다. 유바이오로직스는 지난 2월 유니셰프와 총 95만 3200도즈의 유비콜 공급 계약을 추가로 체결했다. 아프리카 소말리아에 2년 동안 공급하는 물량이다.

▲유바이오로직스의 콜레라 백신 '유비콜'(왼쪽)과 '유비콜플러스'

유바이오로직스에 따르면 유니셰프에 공급하는 유비콜 가격은 1도즈당 1.7달러, 유비콜플러스는 1도즈당 1.2달러다. 만약 유비콜플러스로 유니셰프 수주물량을 공급할 경우 약 1350만달러(약 150억원)의 매출을 확보했다는 계산이 나온다. 유비콜플러스는 유비콜에 비해 제조원가가 낮아 수익성이 더욱 높다는 게 회사 측 설명이다.

유바이오로직스는 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 유니셰프에 공급할 유비콜의 첫 출하승인을 받은 이후 지난달까지 총 48개 제조단위(배치, Batch)에 대해 출하 승인을 통과했다.

백신, 혈액제제 등과 같은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제품은 식약처가 유통 전 품질적합 여부를 판별하는 국가출하승인을 통과해야 판매가 가능하다. 1배치는 약 10만도즈 안팎으로 추정되는데 유바이오로직스가 이미 400만도즈 이상 물량에 대해 유통 승인을 받았다는 의미다.

유바이오로직스는 유비콜의 미국 시장 진출을 추진 중이다. 올해 상반기 중 미국 식품의약품국(FDA)에 임상시험 승인을 신청할 계획이다.

유바이오로직스는 접합백신이라는 새로운 시장에도 도전한다. 유바이오로직스는 단백질접합체 EuCRM197®(Natural CRM197)을 활용해 높은 항체 생성률과 지속성을 갖는 새로운 백신을 개발하고 있다. 장티푸스(2018~2019), 수막구균(2019~2020), 폐렴구균(2021) 백신으로 단계적으로 시장 출시를 계획하고 있다.

유바이오로직스 관계자는 “최근 식약처로부터 유비콜플러스의 수출용 승인을 받았고, WHO PQ 승인을 추진 중이다. 유비콜플러스가 가격도 저렴하고 유통상 관리도 용이해 향후 유비콜플러스의 수요가 높아질 것으로 전망한다”라고 말했다.