바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

임상2상서 성인용 결핵 예방 백신의 안전성·유효성 평가..."생산공장 설립해 글로벌 진출"

큐라티스(Quratis)는 1일 식품의약품안전처에 성인용 결핵 예방백신에 대한 임상시험 승인계획을 신청했다고 밝혔다. 이번 임상은 성인용 결핵 예방 백신의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 진행된다.

큐라티스는 연세의료원에서 시작한 벤처로 전세계 난치성질환에 대한 신약개발 전문 비영리기관인 미국 IDRI(Infectious Disease Research Institute)와 결핵백신에 대한 국내 기술이전 계약을 체결했다. 큐라티스는 이번 성인용 결핵 백신 임상2상에 이어, 향후 결핵백신 제조를 위한 GMP 공장을 설립해, 결핵백신 국산화를 확립하고 글로벌 시장진출을 위한 발판을 마련하겠다는 입장이다.

현재 국내에는 생후 4주 이내 영유아를 대상으로 하는 BCG 백신이 있으나, BCG의 효능이 떨어지는 성인을 위한 결핵 예방백신이 없는 실정이다. 반면 우리나라는 매년 3만명의 결핵환자가 발생하고 2200명이 결핵으로 사망한다고 알려져 있다.

큐라티스의 성인용 결핵 예방백신 ‘ID93+GLA-SE’은 전 세계에 퍼져 있는 결핵균의 생물정보학(bioinformatics) 분석을 통해 단백질 항원을 선별, 융합한 형태다. 아단위(subunit) 백신으로서 안정성, 순도를 유지하고 효능을 강화한 것이 특징이다. 해당 제품은 IDRI에서 개발한 것으로 현재 글로벌 임상2상을 진행 중이다.

ID93+GLA-SE 백신은 ‘ID93’ 이라 명명된 결핵균의 병독성 및 잠복감염 관련 항원과 ‘GLA-SE’라 불리는 TLR4작용체 기반 합성 면역증강제로 구성된다. 성인에게 총 3회를 투여해 결핵에 대한 방어면역이 형성되는 것을 유도한다.

큐라티스의 조관구 대표는 “우리나라는 OECD 34개 회원국 중 결핵 발병률과 결핵으로 인한 사망률 및 유병률, 다제내성 결핵환자의 비율 1위로 현재 국내시장에서 성인용 결핵 예방 백신은 전무한 상태"라며 "국내 최초의 성인용 결핵 예방 백신을 개발하겠다"고 말했다.