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식약처장 “글리벡과 제네릭, 안전성·유효성 같다”
기사입력 : 2017-10-17 16:10수정 : 2017-10-17 16:10
바이오스펙테이터 천승현 기자
류영진 식품의약품안전처장은 17일 “제네릭 제품은 생물학적동등성이 입증돼 (오리지널 의약품)과 안전성과 유효성이 같다”고 밝혔다.
이날 류 처장은 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 윤소하 정의당 의원의 오리지널 의약품과 제네릭간의 동등성 여부를 묻는 질문에 이 같이 답했다.
윤 의원은 최근 노바티스의 리베이트 의약품에 대한 과징금 처분을 문제삼았다.
이와 관련 보건복지부는 지난 5월 노바티스의 리베이트 의약품의 보험급여 정지 처분을 결정하면서 백혈병치료제 ‘글리벡’의 처분은 과징금 대체를 허용했다. 글리벡이 이미 특허가 만료돼 대체 가능한 제네릭 제품들이 판매 중인데도 내린 결정이다.
당시 복지부 측은 "글리벡의 경우 반응을 보이는 환자는 수년간 장기 복용해야 하는 항암제로 약제 변경시 동일선분 간이라도 적응 과정에서의 부작용 등 우려가 있고, 질환 악화시 생명과 직결된다는 전문가의 의견을 반영했다"라고 설명했다.
윤 의원은 식약처가 시민단체에 보낸 공문에서 “제네릭 제품의 안전성과 유효성은 확보됐다”는 내용을 언급하며 “제네릭은 오리지널 의약품과 차이가 없어서 허가를 내 준 것이냐”고 재차 질문했다. 류 처장은 “네”라고 답했다.
