바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

국제소화기학술대회서 96주 임상결과 발표

일동제약의 B형간염 신약 ‘베시보’가 2년간 투여 환자에서 바이러스 억제 효과를 입증했고 내성이 발견되지 않았다는 연구결과가 발표됐다.

27일 일동제약은 베시보에 대한 장기 임상결과가 최근 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 열린 제1회 소화기연관학회 국제소화기학술대회에서 발표됐다고 밝혔다.

베시보(성분명 베시포비르)는 국내 기술로 개발한 최초의 뉴클레오타이드계열 만성B형간염치료제로 일동제약이 지난 1941년 창립 이후 처음으로 배출한 신약이다. 지난 5월 식품의약품안전처의 시판허가를 받았고 이달부터 보험약가 등재 절차를 거쳐 판매가 시작됐다.

이번에 발표된 연구는 국내 22개 주요 대학병원에서 만성B형간염 환자 197명을 대상으로 시행했던 48주간의 베시보 임상3상시험을 연장한 총 96주간의 관찰 결과다. 이 임상시험은 베시보의 장기 투약과 관련한 유효성 및 안전성, 테노포비르(제품명 비리어드)에서 베시포비르로 투여 약제를 대체했을 때 유효성과 안전성 등을 확인하기 위해 진행됐다.

먼저 베시포비르의 장기 투약과 관련해 베시포비르를 96주간 투여했을 때에도 B형간염 바이러스 억제 효과가 지속됐고 임상시험 기간 동안 약제내성 사례는 발생하지 않아 장기 사용에 대한 유효성을 입증했다.

48주간 테노포비르를 복용했던 환자를 대상으로 베시포비르로 바꾼 후 48주간의 경과를 관찰한 결과 B형간염 바이러스 억제 효과가 유지된 것으로 나타났다. 약물 부작용과 관련해 기존에 테노포비르를 복용한 시험군에서 악화됐던 골밀도와 신장 기능 관련 지표가 베시포비르로 약제를 바꾼 후 개선됐다.

안상훈 연세의대 교수는 “이번 임상시험을 통해 베시포비르의 장기 사용에 대한 유효성 및 안전성을 입증했으며 테노포비르에서 베시포비르로 약제를 전환한 경우에도 치료 효과 유지는 물론 기존 약물의 부작용도 개선할 수 있다는 점을 확인했다”고 강조했다.

일동제약 관계자는 “향후 베시보에 대한 지속적인 임상연구를 진행, 근거 데이터 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높이고 효과적인 마케팅 활동을 통해 우수성을 알릴 방침이다”라고 말했다.