바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

특이도(90.9%), 민감도(90.0%) 우수..'해당 결과, 최근 글로벌 임상학술지에 게재'.."내년 상반기 국내 임상완료"

지노믹트리의 대장암 조기진단키트가 유럽시장에 진출한다. 지노믹트리는 자사의 체외분자진단의료기기인 'EarlyTect® Colon Cancer'가 유럽인증(CE-IVD) 및 유럽 제품등록을 완료했다고 지난 11일 공시했다. 유럽내 제품등록일은 8일로 제품신고번호는 DE/CA70/40838-142367이다.

이에 따라 EarlyTect® Colon Cancer는 공식적으로 CE IVD를 표기할 수 있으며, EU 회원국에 포함되는 모든지역에서 판매가 가능해진다. EarlyTect® Colon Cancer는 대장암 조기진단 키트로 대변의 유전정보(DNA)에서 바이오마커인 신데칸2(SDC2)의 메틸화를 정량적으로 검출하는 체외분자진단 의료기기(IVD)다.

안성환 지노믹트리 대표는 "유럽시장에서 대변을 이용해 대장암을 조기진단하는 최초의 제품으로 경쟁사 제품에 비해 성능이 우수하다"며 "CE 인정을 통해 정면승부에 나설 것이며, 앞으로 제품판매를 위한 유럽내 마케팅 및 파트너십을 구축할 것"이라고 강조했다. 이와 관련해 지노믹트리는 유럽내 특허등록을 마쳤으며, 해외 주요학회에서 참여해 발표를 진행했다. 또 이를 뒷받침하는 논문을 글로벌 학술지에 게재했다.

CE마커를 부여받은 경쟁제품으로는 독일 에피제노믹스(Epigenomics)의 제품이 있으며, 노바티스가 같은 제품을 라이선스해 판매하고 있다. 해당제품은 혈액내에서 셉틴9(Septin9)이라는 유전자 메틸화를 바이오마커로 이용하며 민감도는 71%, 특이도는 81%다.

반면 EarlyTect® Colon Cancer는 탐색임상시험에서 1g의 분변으로부터 민감도 90.0%, 특이도 90.9%로 대장암을 조기진단하는 것을 확인했다. 특히 병기 I기, II에 대한 민감도가 84.6%(22/26)로 우수하며 혈액에서는 기술적으로 탐색이 어려운 1cm 미만의 작은 용종을 33.3%로 검출해낼 수 있다. 탐색임상은 총 50명의 대장암 환자(병기 I, 10; II, 16; III, 14; IV, 10)와 50명의 정상인을 대상으로 진행했다.

해당 임상결과는 클리니컬에피제네틱스(Clinical Epigenetics)의 온라인판에 지난 4일 게재됐다. 안 대표는 "논문은 가장 효과적인 마케팅 수단이다"며 "글로벌 시장에 우리 제품의 우수성을 알릴 수 있게 됐다"고 의미를 설명했다.

국내에서 EarlyTect® Colon Cancer의 상업화를 위한 움직임도 분주하다. 지노믹트리는 탐색임상결과를 바탕으로 현재 한국식약처 3등급 의료기기 품목허가를 위한 확증임상시험을 진행하고 있다. 임상은 연세대학교에서 진행하고 있다. 안 대표는 "내년 1분기에 임상이 완료될 예정이다"며 "이에 내년 중순쯤 식약처 품목허가에 대한 결과를 알수 있을 것"이라고 전했다.

지노믹트리는 대장암에 이어 폐암, 방광암을 조기진단하는 키트로 국내에서 임상을 진행하고 있다. 모두 3등급 의료기기를 부여받기 위함으로 내년 임상이 종료될 예정이다. 이로써 지노믹트리는 내년 조기진단키트 시리즈 EarlyTect 제품의 상업화를 본격적으로 추진하게 된다.