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바이오스펙테이터 장종원 기자

미국 정형외과 학회서 '최초' 공개..IKDC VAS WOMAC 24개월까지 효과 지속 확인

코오롱생명과학 유전자 치료제 인보사케이를 처방받은 골관절염 환자의 24개월 추적 조사 결과가 처음으로 공개됐다. 무릎 기능성 및 활동성 평가(IKDC)를 비롯해 통증지수평가(VAS) 골관절염 증상 평가(WOMAC) 등의 지표에서 인보사케이의 효과가 24개월까지 지속하는 것을 확인했다.

코오롱생명과학은 최근 미국 루이지애나에서 열린 2018 미국정형외과학회(The American Academy of Orthopaedic Surgeons, AAOS) 학술대회에서 ‘인보사-케이’(INVOSSA-K)의 최신 한국 임상 연구 결과를 발표했다고 27일 밝혔다.

인보사 국내 임상 총괄 책임연구자인 이명철 서울대병원 교수는 중등도 무릎 골관절염 환자(Kellgren & Lawrence grade 3)를 대상으로 한 임상 3상에서 인보사케이 투여군이 ▲무릎 기능성 및 활동성 평가(IKDC) ▲통증지수평가(VAS) ▲골관절염 증상 평가(WOMAC) 등에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 효과를 보였다고 설명했다.

인보사 1회 주사 후 12개월 시점에서 IKDC는 투약전 40.6점에서 55.7점으로 15.1점 상승해 위약군(40.5점→45.5점) 대비 3배 증가했다. VAS 역시 60점에서 35.5점으로 24.5점 하락해 위약군(62.3점→52점) 대비 2배 이상 감소했다. WOMAC 역시 43.7점에서 29.8점으로 13.9점이 개선돼 위약군(45.5점→39.3점) 대비 2배 이상 감소 효과를 보였다.

▲코오롱 인보사케이 투여 후 12개월/ 24개월 추적 조사 결과

특히 이번 연구에서는 처음으로 24개월 추적 조사 결과도 소개됐는데 IKDC, VAS, WOMAC 모두 유의미한 효과가 나타났다. 24개월까지 인보사케이 IKDC 점수는 55.9점(12개월 55.7점), VAS는 36.5점(35.5점)으로 효과가 지속되는 것으로 분석됐다. WOMAC은 23.9점으로 12개월 시점(29.8점)보다 개선됨을 보였다.

코오롱생명과학측은 골관절염의 진단과 진행을 예측할 수 있는 바이오마커 분석에서는 골관절염 진행 감소 효과까지 확인돼 근본적 치료제로서의 가능성을 볼 수 있었다고 설명했다.

이명철 교수는 "인보사는 통증 완화 및 관절 기능 개선 등에서 위약군 대비 유의한 효과를 보였으며, 인보사 투여 후 12개월 시점의 치료 반응률이 전체 환자군의 84%로 위약군 45% 대비 약 2배 높은 것으로 확인됐다"면서 "장기 추적 관찰을 통해 2년 이상의 효능을 입증한 만큼 일시적으로 통증을 완화시키거나 단기적 보존 치료에 의존했던 환자들에게 주요한 치료 옵션이 될 것”이라고 덧붙였다.

인보사케이는 정상 연골세포와 TGF-β1(Transforming Growth Factor-beta1) 유전자를 레트로바이러스로 도입한 형질전환 연골세포를 3:1의 비율로 혼합한 동종 세포치료제로 환자의 무릎 관절강에 단회 투여만으로 활동성 개선과 통증을 완화시킨다. 식약처는 지난해 인보사케이를 3개월 이상의 약물 또는 물리치료 등에도 불구하고 통증 증상이 지속되는 중등도 무릎 골관절염(Kellgren & Lawrence grade 3)의 치료제로 허가했다.

▲서울대 정형외과 이명철 교수가 2018 미국정형외과학회(AAOS) 학술대회에서 인보사의 한국 임상 3상 연구 결과를 발표하고 있다.