바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

국내 허가를 위한 가교 임상..2019년 임상 완료 목표

부광약품이 스미토모다이닛폰사로부터 도입한 조현병 치료제 ‘루라시돈’의 3상 임상시험 투약이 시작됐다. 부광약품은 "2019년 상반기에 임상시험을 완료하고, 하반기에 임상시험 결과보고를 완료할 것"이라고 9일 밝혔다. 부광약품은 지난해 8월 루라시돈의 국내 적용을 위한 가교 임상시험(3상) 승인을 받은 바 있다.

루라시돈은 비정형 조현병치료제로 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용한다. 또한, 루라시돈은 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다.

루라시돈은 미국에서 성인과 청소년의 조현병 치료와 성인과 소아의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 및 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았다. 캐나다에서는 성인과 청소년의 조현병 치료와 성인의 제 1형 양극성과 관련된 우울삽화의 급성치료 목적으로 허가됐다. 또한 EU, 스위스, 호주, 대만, 러시아, 싱가폴, 태국, 홍콩, 브라질 및 아랍에미리트(UAE)에서 성인 조현병 적응증은 인정받았다.

부광약품측은 "루라시돈은 연매출 수백억원이 가능한 대형제품으로 CNS(중추신경계) 제품군의 포트폴리오 강화와 더불어 제2의 매출도약을 위해 더욱 노력을 더욱 기울일 계획"이라고 밝혔다.