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바이오스펙테이터 장종원 기자

글로벌 27개국 358명 모집 완료.."2019년 4분기 임상결과 발표 목표"

▲리차드 글릭만(Richard Glickman) 오리니아 CEO.

일진그룹은 4일 캐나다 제약회사 ‘오리니아’가 글로벌 루푸스신염 임상 3상 환자 등록을 마무리했다고 밝혔다. 당초 예정보다 3개월 빨라 임상 결과 발표도 앞당겨질 전망이다.

오리니아는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소 TSX에 상장된 캐나다 제약회사로 1대 주주는 15.9% 지분을 보유한 일진그룹 계열사 일진에스엔티다.

오리니아는 칼슘에 의해 흥분되는 세포내 신호전달물질 칼시뉴린(Calcineurin)을 억제하는 면역억제제인 보클로스포린(voclosporin)을 활용한 루푸스신염 신약개발 3상을 진행하고 있다.

오리니아 관계자는 "올해 연말까지 3상 환자 324명을 목표로 모집했는데 예상보다 많은 358명이 등록을 마쳤다"면서 "52주 후인 2019년 4분기 임상 결과 발표를 기대하고 잇다"고 말했다.

이번 3상은 한국을 비롯한 아시아, 미국, 중남미, 유럽 등 전세계 27개국, 병원 200여 곳에서 진행한다. 앞서 2016년 미국 FDA는 보클로스포린을 희귀질환 신속 심사대상 치료제로 승인한 바 있다.

루푸스신염은 전신홍반루푸스(Systhemic Lupus Erythmatosus: SLE/루푸스)가 신장을 침범해 발생하는 질환이다. 루푸스신염은 적절한 치료를 받지 않으면 10년 내에 87%의 환자가 말기신부전 또는 사망에 이르는 난치병이다.

지금까지 미국의 FDA나 유럽 EMA 승인을 받은 치료제가 없어 환자들은 장기이식 시 발생하는 거부반응을 완화해 주는 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병행해 치료해 왔다.

오리니아는 2상 결과 22개 국가의 임상환자 265명 중 증상이 50% 이상 개선된 환자가 70%에 달했다. 투약 후 치료 속도도 기존 치료보다 2배 이상 빨라진 것으로 나타났다.

임상 실험에 참여한 김연수 서울대학병원 부원장은 “보클로스포린의 효과는 기존 치료법보다 크게 향상된 결과를 보이고 있고, 특히 하루에 2번 먹는 치료제로 전세계 200만 루푸스신염 환자에게 꼭 필요한 치료제”라고 말했다.