바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

헝루이 간암 대상 임상 1상서 병용투여로 ORR 50.0% DCR 85.7% 확인... "내년 상반기 임상 돌입...리보세라닙 중국외 상업화 권리 LSKB, 캄렐리주맙 상업화 권리 Hengrui 보유"

에이치엘비는 21일 자회사 LSK BioPharma(이하 LSKB/미국 솔트레이크시티)와 중국 상해 헝루이(Jiangsu Hengrui Medicine)가 진행성 간세포암 환자를 대상으로 신생혈관억제제와 면역관문억제제의 병용임상 효능 확인을 위한 글로벌 공동 임상협약을 맺었다고 22일 발표했다.

LSKB의 VEGFR-2 억제제인 '리보세라닙(Rivoceranib)'과 헝루이 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab, SHR-1210)'의 병용임상 시험은 중국은 헝루이가, 이외 글로벌 지역에서는 LSKB와 헝루이가 임상 비용을 분담하게 된다.

계약에 따라 진행성 간세포암 적응증에 대해 LSKB는 리보세라닙에 대한 모든 상업적 권리(중국 제외)를 보유하며, 헝루이는 캄렐리주맙에 대한 모든 상업적 권리를 갖는다. 두 회사는 빠른 시간 내로 허가기관들과의 협의 및 병용임상시험 승인 신청서를 제출하여 내년 상반기 중에 본격적인 글로벌 임상시험을 진행할 예정이다.

김성철 LSKB 대표는 “간세포암으로 진단을 받으면 대개 치료 옵션이 적고, 표준 치료법이 효과적이지 않기 때문에 좋지 않은 예후를 보인다” 며 “리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용임상시험은 더 많은 환자들에게 안전하고 효과적인 치료기회를 제공해 줄 수 있는 잠재력을 보유하고 있다고 믿는다”고 설명했다.

Lianshan Zhang 헝루이 Global R&D 책임자는 "우리는 현재 중국에서 약 20 건의 캄렐리주맙 임상 시험을 진행중”이라며 “비임상 시험 및 초기 임상 시험을 통해 이미 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법을 실시했을 때 나타나는 시너지 효과를 확인했고, 이번 LSKB와의 제휴를 통해 아직 충족되지 않은 간세포암 치료에 새로운 획을 긋는 병용요법을 개발하기를 기대한다"고 말했다.

Piaoyang Sun 헝루이 회장은 "우리는 중국의 선도적인 바이오제약회사 중 하나로서 혁신적인 의약품 개발에 전념하고 있으며, 수년간의 노력을 통해 강력한 암 치료 파이프라인을 구축하여 암 환자에게 큰 혜택을 줄 수 있다”며 "전 세계 환자에게 효과적이고 지속적인 치료 옵션의 제공을 앞당기기 위한 이번 협력에 대해 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

헝루이는 진행성 위암 환자에게 리보세라닙 단일 요법으로 중국에서 승인을 받았으며, 현재 진행성 간세포 암 환자에서 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 오픈라벨(open label) 단일군/다기관 임상2상시험/단일국가 임상시험(NCT03463876)을 진행하고 있다.

ASCO 2018에서 발표된 임상1상시험 연구 결과에 따르면 14명의 진행성 간세포 환자에게 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용투여했을 때, 객관적 반응률(ORR)과 질병 통제율(DCR)이 각각 50.0%와 85.7%였다(Xu et al., NCT02942329). 또한, 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법은 중국에서 헝루이가 비소세포 폐암(NSCLC), 소세포폐암(SCLC) 및 위암(GC)을 포함한 여러가지 적응증으로 확장해 임상시험 중이다.

리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법은 면역 활성화에서 시너지 효과를 낼 것으로 두 회사는 기대하고 있다. 리보세라닙의 알려진 신생혈관억제 효과 이외에도 종양 혈관계를 정상화하고, 종양억제 면역 미세환경을 역전시킴으로써 캄렐리주맙의 항종양 활성을 향상시키는 작용기전을 갖고 있다는 회사측의 설명이다.

한편 간암 치료제 시장규모는 현재 약 12억 달러로 추정되며, 전 세계적으로 매년 약 78만명의 환자가 발생한다. 그러나 1차 간암 치료제로 시판 승인된 항암제는 바이엘(Bayer)의 '넥사바(Sorafenib)'와 에자이(Eisai)의 '렌비마(Lenvatinib)'로 두개다.