바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

복지부, ‘신의료기술 평가결과’ 개정안 고시..2024년까지 지정의료기관에서 사용 가능

노보믹스가 개발한 위암 예후예측 분자진단 'nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay'이 혁신의료기술로 선정됐다. 이에 따라 2024년까지 지정(신청) 의료기관을 통해 nProfiler 검사가 시행된다.

노보믹스는 한국보건의료연구원의 신의료기술평가 심의 결과 위암 예후예측 분자진단 'nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay'이 혁신의료기술로 선정됐다고 1일 밝혔다. 복지부는 이러한 내용을 담은 '신의료기술의 안정성·유효성 평가결과'를 이날 고시했다.

혁신 의료기기의 조기시장 진입을 위해 정부가 도입한 혁신의료기술 평가 제도는 기술·사회·의료적 측면에서 잠재성(잠재적 가치, potential value)이 인정된 신의료기술의 의료현장 실시와 사후 재평가를 위한 임상적 근거창출을 지원하는 제도다.

신의료기술평가에서 혁신의료기술로 선정되면 보건복지부 고시에 따라 지정의료기관에서 사용될 수 있으며, 3~5년간의 사용 결과를 바탕으로 고시된 사용 기간이 종료된 이후 7일 이내 신의료기술 재평가를 받아야 한다.

노보믹스의 nProfiler는 진행성 2~3기 수술 환자의 위암 조직에서 추출한 핵산에서 유전자의 발현량을 정량적으로 분석해 예후를 예측하는 분자진단 키트로 2017년 식품의약품안전처 허가를 받은 바 있다. 키트는 환자의 예후를 저위험군, 중위험군, 고위험군으로 분류할 수 있으며, 이는 주치의가 치료계획을 세우는데 주요한 참고자료가 될 수 있다.

이번 혁신의료기술 지정에 따라 nProfiler는 2024년까지 지정의료기관에서 활용할 수 있게 됐다.

노보믹스는 이번 고시 개정을 계기로 의료기관으로부터 매출이 발생할 것으로 기대하고 있으며 향후 기술성 평가를 통해 코스닥 등의 자본시장 진출 계획을 가속화 할 예정이다. 아울러 중국을 중심으로 한 아시아 국가들과의 연구개발 및 파트너십도 강화해 해외시장에서의 제품 상용화 시기도 앞당길 계획이다.

노형석 노보믹스 사장은 “해외와 국내에서 동시에 인정받은 기술력을 바탕으로, 노보믹스는 지속적으로 글로벌시장 경쟁력을 키워나갈 것”이라며 “본 기술을 통해 환자별 맞춤형 치료를 실현하는 것뿐만 아니라 제약사의 맞춤형 치료제 개발에도 기여하겠다”고 말했다.