바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

11월 중순 제약사, 바이오텍 등에 무료 배포

국가임상시험지원재단(KoNECT)이 4일 국내 신약개발 지원을 위해 ‘한국형 위험도 기반 임상시험 관리 도구’를 개발했다고 밝혔다.

2016년 개정된 국제 임상시험관리기준(ICH E6)은 임상시험 위험 관리(Risk based Quality Management)를 강조하고 있다. 미국, 유럽 등 해외 주요 선진국들은 이를 자국 법률에 반영하고 있으며, 우리나라 식품의약품안전처도 ‘의약품 임상시험 위험도 기반 모니터링 가이드라인(민원인 안내서)’을 제정한바 있다.

또한 최근 신약개발사들이 위험도를 예측하고 관리할 수 있는 경험 부족으로 어려움을 겪음에 따라 KoNECT는 임상시험 위험 관리에 대한 이해를 돕고 쉽게 적용할 수 있도록 국내 환경에 맞는 위험도 관리 도구를 개발했다.

글로벌 비영리 단체 트랜스셀러래이트(TransCelerate)의 위험도 평가 분류 도구 랙트(Risk Assessment Categorization Tool) 등 해외 자료들이 개발에 활용됐으며, 모니터링 시스템, 협력업체(Vendor) 관리 시스템, 개선계획 및 후속조치(CAPA) 관리 시스템 등 3개 분야의 위험 예측과 관리에 대해 알기 쉽도록 용어 설명과 예시 위주로 구성됐다.

지동현 국가임상시험지원재단 원장은 “우리나라 신약개발사들의 해외 및 국내 임상시험 수행이 증가하는데 가운데 이번에 보급되는 관리 도구가 임상개발의 성공률을 높이는데 기여하길 바란다”라고 밝혔다.

한국형 위험도 기반 임상시험 관리 도구는 오는 11월 중순부터 제약사, 바이오텍, 임상시험수탁기관(CRO) 등 희망하는 기업들을 대상으로 무료로 배포될 예정이다.