바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

4가지 바이오마커+독자 알고리즘 사용하는 NIS-4..'NASH 진단 키트' 2020년 FDA 승인신청 계획

젠핏(GENFIT)은 지난 10일(현지시간) 미국 간 학회(Liver meeting 2019)에서 비알코올성지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 체외 진단법(in vitro diagnostic, IVD) NIS-4를 이용한 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 비알코올성 지방간이 의심되는 제2형 당뇨병 환자집단에서 NIS-4를 이용한 혈액검사로 NASH와 섬유증(fibrosis)을 진단한 결과를 분석했다. 젠핏은 NIS-4를 이용한 체외 진단 키트를 2020년 미국 식품의약국(FDA)에 판매 승인 신청 계획이다.

NIS-4는 임상연구에서 NASH와 섬유증 환자의 질병단계와 약효를 판단하기 위한 체외 진단(IVD)과 간 생검(liver biopsy)을 대체할 진단 키트로 개발 중이다. NIS-4는 젠핏이 자체적으로 찾아낸 A2M(alpha-2-macroglobulin), CHI3L1(chitinase-3-like protein 1), HbA1c(hemoglobin A1c), miR-34a(microRNA-34a) 4개의 바이오마커(biomarker)를 사용해 독자적인 알고리즘으로 분석한다.

발표 결과에 따르면, 제 2형 당뇨병 환자 집단(N=275)에서 NIS-4와 다른 비 침습성 혈액 마커를 사용해 AUROC(area under receiver operating characteristic) 점수를 비교했다. AUROC는 평가모형의 변별력을 나타내는 지표로 1.0에 가까울수록 변별력이 좋다. NIS-4의 AUROC 점수는 0.801 [0.748; 0.854] (p<0.01)이고 다른 비 침습성 혈액 바이오마커인 FIB4(Fibrosis-4) 0.704 [0.641; 0.767], NFS(NAFLD Fibrosis Score) 0.597 [0.527; 0.667], ELF(Enhanced Liver Fibrosis) 0.704 [0.642; 0.766], Fibrometer 0.678 [0.613; 0.743]로 통계적으로 유의미한 점수를 보이며 제 2형 당뇨병 환자에서 NASH와 섬유증을 식별하는데 더 나은 진단 성능을 보였다.

NASH 표준진단법(golden standard)은 간 생검(liver biopsy)이다. 간 조직의 작은 조각을 채취해 질병을 진단한다. FDA는 임상 3상 단계에서 환자를 모집하고 임상 종결점을 측정하기 위해 간 생검을 요구한다. 검사자는 진단을 위해 자기공명영상(magnetic resonance imaging, MRI)과 초음파 기반(ultrasound-based) 테스트를 포함한 비침습성 시험도 같이 사용한다. 혈액검사와 비교해 접근성이 떨어지고 고가다.

파스칼 프리젠트(Pascal Prigent) 젠핏 CEO는 “NIS-4는 당뇨병 검사처럼 쉽게 할 수 있는 혈액 검사다. 첫 NASH 약물이 출시되면 약효를 판단하기 위해 진단의 필요성이 크게 증가할 것”이라며 ”현재로는 간 생검을 여러 번 해야 하는데 현실적으로 어려운 일이다”고 말했다.