바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

내분비대사 자문위원회서 '만장일치'로 결정..12월 말 FDA 승인 결정 예상

오메가-3 지방산 의약품인 '바세파(VACEPA, icosapent ethyl)'의 적응증이 심혈관계 질환으로 확장될 전망이다.

아일랜드 신약개발기업 아마린(Amarin Coporation)은 14일(현지시간) 미국 식품의약국(Food & Drug Administration, FDA) 내분비대사 자문위원회(Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee, EMDAC)가 바세파의 심혈관계 질환 적응증 확대 승인 권고안(recommend approval)을 만장일치(16:0)로 통과시켰다고 발표했다.

바세파는 고중성지방형증(hypertriglyceridemia) 환자의 중성지방(triglyceride) 수치를 낮추는 효과를 인정받은 오메가-3 지방산 의약품이다.

아마린은 지난 3월 FDA의 전문의약품 허가신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 근거해 바세파를 심혈관계 질환 적응증 확대 우선심사(priority Review) 대상으로 지정받아 9월에 승인 예정이었다. 하지만 지난 8월 적응증 확대에 대한 자문위원단회의(Advisory Committee meeting, AdCom)가 미뤄지면서 하가가 지연됐다.

자문위원회는 미네랄오일(mineral oil)을 사용한 위약이 임상에 적합한지에 대해 논란이 있었던 RECUDE-IT(NCT01492361) 임상 3상 결과를 재검증해 승인을 권고하게 됐다.

베세파 적응증 확대를 위한 아마린의 RECUDE-IT 임상 3상은 표준치료제 스타틴(statin)으로 치료받고 있지만, 심혈관질환 위험이 높은 고지혈증 환자(hyperlipidemia) 8179명을 대상으로 진행했다. 고지혈증 환자는 스타틴 치료 중 혈중 중성지방농도는 높은 상태로 유지돼 심혈관 질환 위험도가 증가한다. 미국 심장협회(American Heart Association)에 따르면, 심혈관 질환은 매년 5000억달러가 넘는 직간접 비용을 발생시키며 미국 남녀 사망 원인 중 1위를 차지하고 있다.

아마린은 임상 결과 주요 심혈관 질환 증상인(Major Adverse Cardiovascular Event, MACE)인 사망, 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 혈관 재통술(Coronary revascularization), 불안정 협심증(Unstable angina)의 최초 발생 비율이 바세파 투여군에서 위약군 대비 25% 낮은 것으로 확인했다.

존 테로(John F. Thero) 아마린 회장은 “6년이상 REDUCE-IT 임상에 참여한 8179명의 환자들과 연구자들에게 감사하며 수백만명의 환자들에게 베세파가 전달될 수 있기를 희망한다”며 ”우선심사 승인 예정일인 12월 28일 이전에도 보충신약적용(supplemental new drug application, sNDA)으로 FDA승인을 가정하고 베세파의 출시를 준비하고 있다”고 말했다.