바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

산업통상자원부-KOTRA, 향후 7년내 세계일류상품 도약 제품 선정

▲'차세대 세계일류상품' 인증서를 받은 박희경 시선바이오머티리얼스 대표(가운데).

시선바이오머티리얼스는 현미부수체 불안정성 검사키트인 ‘U-TOP MSI Detection Kit’가 ‘차세대 세계일류상품’으로 선정됐다고 22일 밝혔다.

산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관하는 세계일류상품은 시장성과 성장성을 까다로운 조건으로 평가해 향후 7년내 세계일류상품(점유율 5위 이내)으로 도약이 가능한 제품을 '차세대 세계일류상품'으로 인증한다.

시선바이오의 'U-TOP MSI Detection Kit'는 암의 주요 원인인 돌연변이의 축적을 반영하는 유전자인 ‘현미부수체 불안정성(Microsatellite Instability, MSI)’을 검사하는 제품으로 2017년 식약처의 체외진단의료기기 3등급 허가 및 CE 인증을 받았다.

이 제품은 최초로 실시간중합효소연쇄반응 장치(Realtime-PCR)를 활용해 MSI를 빠르고 간편하게 진단 분석하는 진단키트로 고가의 분석장비를 사용해 번거로운 분석절차를 거쳐야 하는 기존 검사를 대체한다. 현재 국내 대형병원을 중심으로 제품 사용이 점차 증가하고 있으며 해외진출도 모색하고 있다.

시선바이오는 이 제품의 적응증을 확대해 시장성을 높일 계획이다. 현재 대장암과 위암의 선별검사로 사용 중이며 최근 자궁내막암과 난소암에 대한 임상시험이 성공적으로 완료돼 식약처에 허가를 신청했다. 내년에는 췌장암을 추가할 계획이다.

MSI 양성 환자는 면역항암제에 대해 치료 효과가 좋은 것으로 알려져 있다. 미국 식품의약국(FDA)에서는 MSI 검사결과가 양성일 경우 암 종에 상관없이 면역항암제 키트루다를 처방할 수 있도록 승인했으며 현재 총 16개 암종에서 표준치료법으로 자리 잡았다.

박희경 대표는 “MSI 제품에 이어 더욱 진보된 기술 및 제품을 개발하고 국내외 시장에 진출하기 위해 노력하겠다"면서 "이번 차세대세계일류상품 선정을 시작으로 경쟁력 강화에 더욱 힘쓸 것이며 세계 시장으로 나아가 의료 시장의 발전에 이바지하겠다”고 밝혔다.