바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

편평성 NSCLC 대상 PD-1항체 '티슬레리주맙+화학치료제' 병용 3상 중간분석결과 무진행생존률 개선 1차 종결점 충족..NMPA에 sNDA 제출 예정

베이진(Beigene)은 PD-1항체 ‘티슬레리주맙(tislelizumab)’의 편평성 비소세포폐암 임상 3상 중간분석결과 무진행생존률(PFS)을 개선시켰다고 발표했다.

베이진은 지난 21일 PD-1항체 ‘티슬레리주맙+화학치료제’ 병용요법을 편평성 비소세포폐암(Squamous Non-Small Cell Lung Cancer, sNSCLC)에 대해 1차 치료제로 진행한 상업화 임상 3상(NCT 03594747, BGB-A317-307) 중간 결과 분석에서 무진행 생존률(Progression-Free Survival, PFS)를 개선시키며 1차 종결점을 충족시킨 결과를 내놨다.

베이진은 이번 결과를 바탕으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 편평성 비소세포폐암(sNSCLC)에 대한 1차 치료제로 보충 신약허가신청(sNDA)를 위한 미팅을 가질 계획이다.

지 왕(Jie Wang) 중국의학대암병원 교수는 “편평성 NSCLC는 중국에서 NSCLC 환자의 30%를 차지하는 미충족 의료수요가 있는 질병”이라고 전했다.

발표에 따르면, 독립 검토위원회(independent review committee, IRC)는 임상 전에 결정한 티슬레리주맙 병용요법 투여군과 화학치료제 단독투여군을 비교 분석해 병용요법투여군에서 PFS가 개선됨을 확인했다. 병용요법 투여군은 티슬레리주맙에 ‘카보플라틴(carboplatin)+파크리탁셀(paclitaxel)’ 또는 ‘카보플라틴+앰브락센(ABRAXANE, nanoparticle albumin bound paclitaxel)’, 화학치료제 단독투여군은 ‘카보플라틴+파크리탁셀’을 사용했다. 두 티슬레리주맙 병용투여군의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 것과 일치했다.

베이진은 자세한 임상 결과는 향후 열릴 학회에서 발표 계획이다.

용 벤(Yong Ben) 베이진 최고의료 책임자는 “티슬레리주맙이 보여준 긍정적인 임상 3상 결과와 sNSCLC 환자들에게 1차 치료제로 제공할 수 있는 가능성에 대해 고무적으로 생각한다”며 “폐암을 대상으로 한 3개의 임상 3상을 포함해 티슬레리주맙을 연구하고 있으며 추가적인 결과를 보고할 계획이다”고 말했다.

한편, Clinicaltrials.gov에 따르면 베이진은 티슬레리주맙을 비편평성 NSCLC에 대한 1차 치료제로 사용하기 위한 임상 3상을 진행 중으로 결과를 올해 6월까지 분석할 예정이다.

현재까지 중국에서 최소 6개의 PD-1항체가 승인받았지만, 중국정부의약품 보험목록(NRDL)에 이름을 올린 항체는 이노벤트(innovent)와 릴리(Eli Lilly)가 개발한 티비티가 유일하다. 베이진은 올해 중에 티슬레리주맙을 NRDL에 추가할 계획이다.