바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

RT-PCR기반 'N 유전자' 검출 제품..유럽 CE 및 미국 FDA 승인절차 진행 중

다우진유전자연구소는 리얼타임 PCR 기반 코로나19 진단키트 'Dow QuickFinder 2019-nCoV Real time PCR Kit'가 식품의약품안전처 체외진단의료기기 수출허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 다우진유전자연구소는 현재 이 제품의 유럽의 CE 인증 및 미국, 캐나다 FDA 승인 절차도 진행하고 있다.

이번에 허가받은 코로나19 진단키트는 신종코로나바이러스의 'N 유전자'만을 타깃해 높은 민감도로 코로나19를 진단하는 제품이다. 다우진유전자연구소는 'N, E, RdRp 유전자'의 4개 부분을 타깃해 'Dow-G Cov19 QuikFinder Kit'도 개발했으나 'N 유전자' 제품부터 우선 승인받게 됐다.

회사 관계자는 "두가지 코로나 19 바이러스 진단키트 모두 국내 종합병원에서 국내 시판된 제품과 비교성능검사를 진행해 뛰어난 성능을 인정받아 최종 식약처로부터 수출용 체외진단키트 허가 승인을 받게됐다"고 설명했다.

다우진유전자연구소는 국내 최초로 20개 유전자를 동시에 증폭이 가능한 유전자 감식진단키트를 개발해 몽골에 수출한 뛰어난 기술력을 보유한 기업이다.

황춘홍 다우진유전자연구소 대표는 "자체 보유한 다중증폭 유전자감식 진단키트 개발에 대한 원천기술을 통해 정확성과 민감도가 뛰어난 두가지 제품의 코로나 19 진단키트 개발에 성공할 수 있었다"면서 "이번 허가로 성능의 우수성을 인정받아 미국, 유럽, 중동 및 아시아 등으로 해외 수출이 확대될 것으로 예상된다"고 말했다.