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지투지바이오, 한화제약과 'HBV 서방형 주사제' 개발
지투지바이오(G2Gbio)는 26일 한화제약과 B형간염바이러스(HBV) 치료를 위한 서방형 주사제 공동개발 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 계약에 따라 지투지바이오는 제형개발과 임상시험용 시료 및 상업용 제품제조를 담당한다. 한화제약은 서방형 주사제에 대한 임상시험, 인허가, 국내외 판매 등을 담당한다. 주사제 개발에는 지투지바이오의 ‘이노램프(InnoLAMP)’ 기술이 활용될 예정이다. 이노램프는 생체분해성 고분자로 기존 약물을 균일한 미립구로 제조해 체내 투여 시 약효가 오래 지속되도록 하는 기술이다. 양사는 매일 규칙적으로

윤소영 기자 2022-04-27 10:11
루닛, 'PD-L1' AI 병리분석 솔루션 "유럽 CE 인증획득"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 AI 병리분석 솔루션 '루닛 스코프 PD-L1 TPS(Lunit SCOPE PD-L1 TPS)'가 유럽 의료기기 인증(CE-IVDD)을 획득했다고 27일 밝혔다. 지난 2019년 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)' 제품의 유럽 CE(유럽상품규격인증) 인증 이후 루닛 스코프 제품이 유럽에서 인증을 받은 것은 이번이 처음이다. 루닛 스코프 PD-L1은 100만 개 이상의 암 세포 이미지를 학습한 인공지능을 통해 면역항암제의 치료 반응을 예측하기 위한 PD-L

김성민 기자 2022-04-27 09:24
셀트리온, 애브비와 '휴미라' 특허합의.."美 내년 진출"
셀트리온은 27일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 개발사인 미국 애브비(Abbvie)와 미국내 특허합의를 최종 완료했다고 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 내년 7월부터 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma)’의 미국 판매에 돌입할 수 있게 됐다. 셀트리온은 지난 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마의 허가신청을 완료해 연내 허가를 기대하고 있다. 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절

서윤석 기자 2022-04-27 09:06
랩지노믹스, 관계사 큐어로젠에 'CD47 항암제' 이전
랩지노믹스(LabGenomics)는 25일 자회사 큐어로젠에 나노케이지 기술기반 CD47 면역항암제 후보물질 ‘LGP-S01’을 기술이전한다고 공시했다. 큐어로젠은 2021년에 설립된 신약개발 업체로 랩지노믹스가 최대주주로 67.8%의 지분을 보유하고 있다. 공시에 따르면 랩지노믹스가 이번 큐어로젠에 기술이전한 계약금은 약 2억6154만원이다. 랩지노믹스는 지난해 8월 시프트바이오로부터 계약금 1억5000만원을 포함해 총 100억원 규모로 CD47 면역항암제 후보물질을 도입했다. 랩지노믹스는 큐어로젠으로 계약자 지위를 이전하며 C

서윤석 기자 2022-04-25 19:12
메디톡스 리비옴, 시리즈A 70억.."IBD 치료제 개발"
바이오제약기업 메디톡스는 25일 자회사 리비옴이 린드먼아시아인베스트먼트로부터 시리즈A로 70억원을 유치했다고 밝혔다. 리비옴은 투자금을 주력 파이프라인인 염증성장질환(IBD) 치료제 후보물질 ‘LIV001’과 항암제 등 후속 파이프라인의 연구개발에 사용할 계획이다. LIV001은 동물모델 실험에서 염증억제와 면역반응 안정화 등 효능검증을 마쳤다. 리비옴은 LIV001의 비임상 시험을 연내 완료하고, 2023년 글로벌 임상진입을 계획하고 있다. 리비옴은 지난 1월부터 호주 루이나바이오(Luina Bio) 및 영국 키이파마(Quay

서윤석 기자 2022-04-25 13:51
파미노젠, 'CB1 수용체 저해제' KDDF 과제선정
인공지능(AI)과 양자화학 기반의 신약개발 전문회사 파미노젠(Pharminogen)은 국가신약개발사업단(KDDF)의 신약기반 확충연구과제에 선정됐다고 25일 밝혔다. 이번 연구과제 선정에 따라 파미노젠과 박철영 성균관의대 강북삼성병원 교수 연구팀은 당뇨병 및 대사성질환을 타깃으로 하는 CB1 수용체(Cannabinoid receptor 1) 저해제 개발에 대한 공동연구를 진행할 계획이다. 파미노젠의 인공지능 기반 신약개발 기술과 박 교수 연구팀의 대사질환 연구기술을 적용해 선도물질 도출을 목표로 후 2년간 연구비를 지원받는다. C

윤소영 기자 2022-04-25 10:09
SK바사, '코로나19 백신' 3상 “중화황체∙전환율 확인”
SK바이오사이언스는 25일 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상(NCT05007951) 분석결과에서 대조백신 ‘백스제브리아(Vaxzevria)’ 대비 우수한 면역반응을 확인했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 이달중 안전성 데이터를 확보하고, 식약처 품목허가를 신청할 계획이다. SK바이오사이언스는 면역원성 분석에서 GBP510 접종군이 백스제브리아(Vaxzevria) 접종군 대비 중화항체 형성비율 우위성 평가기준을 상회했으며, 중화항체가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 항체전환율도 대조백신과 비교해 비열등성을

서윤석 기자 2022-04-25 09:30
올리패스, 'STMN2 RNA' ALS 신약 "KDDF 과제선정"
RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스(Olipass)는 루게릭병(ALS) 치료제 신약개발 프로그램이 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 ‘범부처 국가신약개발사업 신약기반 확충연구’ 과제에 선정되었다고 25일 밝혔다. 올리패스는 향후 2년간 KDDF 과제 수행을 통해 ALS 치료제 신약 후보물질을 도출하게 된다. ALS는 운동신경 퇴화로 인해 근육기능이 점차 소실디는 난치성 희귀질환으로, 인구 10만명 당 4.5명 빈도로 발생한다. ALS는 발병 이후 3~5년 정도 생존하는 것으로 알려진 치명적인 질환이나, 발병 원인이 명확하지

김성민 기자 2022-04-25 09:02
Samsung Biologics, incorporated Bioepis as a 100% subsidiary.."move forward as a global biopharma"
Samsung Biologics officially incorporated Samsung Bioepis as a 100% subsidiary. Samsung Biologics announced on the 20th that it had completed the payment of the first payment (US$1 billion) to Biogen for the acquisition of shares of Bioepis. From the day when the first down payment was completed ac

by Sungmin Kim 2022-04-23 19:22
SD바이오센서, 伊리랩 4620만€ 인수.."유통망 강화"
글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 22일 이탈리아 체외진단 유통사 리랩(Relab)을 4622만유로(약 619억원)에 인수한다고 공시했다. 에스디바이오센서는 지난 3월 독일 베스트바이온(Bestbion)을 인수하며 적극적인 투자를 진행하고 있다. 이탈리아 리랩은 지난 2004년 설립된 ISO9001(국제표준화기구에서 제정·시행하는 품질경영시스템 국제규격) 인증기업으로 다양한 체외진단용 시약과 기기를 이탈리아 전역에 공급하는 유통회사다. 이탈리아는 독일, 프랑스에 이어 유럽에서 세번째 규모의 체외진단시장으로 에스디바이오센서

서윤석 기자 2022-04-22 13:58
넥셀, iPSC 유래 심근세포 활용 약물평가 "ISO 인증"
넥셀(Nexel)은 인간유도만능줄기세포(human iPSC, hiPSC) 유래 심근세포를 활용한 심장 안전성 평가법에 대한 국제 공인시험기관(ISO 17025)으로 한국인정기구(KOLAS)에 등재됐다고 22일 밝혔다. 회사측에 따르면 국내와 세계 최초로 인정받은 케이스다. ISO/IEC 17025는 국제표준화기구(ISO-International Organization for Standardization)에서 제정한 국가 표준 기본법에 따른 공인기관 인정 제도이다. 넥셀의 심장 안전성 평가법이 국제표준에 적합한 기업 품질경영시스템과

김성민 기자 2022-04-22 13:40
큐리언트, ‘비공유’ 프로테아좀 저해제 “고형암서 효능”유료
큐리언트(Qurient)가 신규 비공유결합(non-covalent) 프로테아좀(proteasome) 저해제가 다발성골수종(MM)에서 기존 치료제 대비 높은 효능을 나타내며, 고형암으로도 개발 가능성을 보여주는 연구 데이터를 첫 발표했다. 큐리언트는 지난 10일(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 열린 미국암연구학회(AACR 2022)에서 비공유결합, 가역적(reversible) 프로테아좀 저해제의 연구 결과에 대한 포스터 발표를 진행했다. 현재 선도물질(lead) 개발 단계이다. 이는 면역 프로테아좀에 포커스하는 독일 자회사 QLi5

뉴올리언스(미국)=김성민 기자 2022-04-22 10:05
SK바사, '코로나19 백신' 부스터샷 3상 “식약처 승인”
SK바이오사이언스는 22일 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 부스터샷 임상 3상 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다. 공시에 따르면 SK바이오사이언스는 고려대 구로병원 외 15개기관에서 만 18세 이상 성인 450명을 대상으로 면역증강제(AS03)과 GBP510을 함께 투여해 안전성과 면역원성을 평가한다. 임상은 GBP510 또는 아스트라제네카 COVID-19 백신을 2회 접종한 건강한 성인을 대상으로 GBP510 부스터샷(3차) 접종 후 면역원성과 안전성을 평가한다. SK바이오사이언스

서윤석 기자 2022-04-22 10:04
'의료 AI' 루닛, 코스닥 상장예비심사 통과
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 한국거래소로부터 코스닥 시장 상장을 위한 상장예비심사 승인을 받았다고 22일 밝혔다. 상장 주관은 NH투자증권이 맡았다. 루닛은 올해 상반기내 증권신고서를 제출하고 상장절차를 밟을 예정이다. 루닛은 앞서 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성평가에서 모든 평가기관에서 AA 등급을 받은바 있다. 루닛은 상장을 통해 확보한 자금을 인공지능(AI) 제품의 연구개발(R&D), 글로벌 시장 개척을 위한 운영자금으로 사용할 계획이다. 서범석 루닛 대표는 "루닛은 국내 최초 딥러닝 기반 의료AI 기업

김성민 기자 2022-04-22 09:12
대웅제약, '나보타' 사각턱 적응증 "식약처 NDA 제출"
대웅제약은 21일 보툴리눔 톡신제제 ‘나보타’의 양성교근비대증(사각턱) 적응증에 대한 품목허가신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 이번 NDA 제출은 양성교근비대증 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 임상3상 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상은 나보타 또는 위약을 1회 무작위 투여 후 24주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중 눈가림 방식으로 진행됐다. 대웅제약은 1차종결점으로 투여 후 12주째 최대 교합시의 양측 교근두께 평균변화량을 봤으며, 그 결과 나보타 치료군에서 투여 전

윤소영 기자 2022-04-21 14:37
엑소스템텍, 골관절염 ‘엑소좀’ 국내 1상 “IND 신청”
엑소좀치료제 개발 전문 바이오텍 엑소스템텍은 21일 골관절염 치료제 후보물질 ‘EST-P-EXO1(CARTISOME®)’의 국내 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 엑소스템텍은 이번 국내 임상 1상에서 무릎 골관절염 환자들을 대상으로 EST-P-EXO1의 안전성을 평가한다. 이번 임상은 최대 28명의 환자를 대상으로 가톨릭대 의정부성모병원에서 진행될 예정이다. EST-P-EXO1은 인체 줄기세포 유래 엑소좀(exosome) 기반 골관절염 치료제 후보물질이다. 해당 물질은 줄기세포의 재생인자 및

서윤석 기자 2022-04-21 14:19

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