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국제

가던트헬스, FDA 첫 '액체생검 NGS 동반진단' 승인유료
미국 식품의약국(FDA)이 최초의 액체생검 기반의 NGS(next-generation sequencing) 동반진단 검사법(companion diagnostic test, CDx)의 판매허가를 승인했다. 암 진단 액체생검 분야의 중요한 마일스톤이다. 가던트헬스(Guardant Health)는 FDA로부터 모든 고형암(solid malignant neoplasm)을 대상으로 여러 암 유전자 변이를 한번에 테스트하는 액채생검 동반진단 테스트인 ‘가던트360® CDx(Guardant360® CDx)’를 승인받았다고 지난 7일 밝혔다.

김성민 기자 2020-08-10 13:21
바이오젠, ‘아두카누맙’ FDA 우선검토 돌입.."내년 3월 결정"유료
최초의 알츠하이머병 치료제가 나올까? 미국 식품의약국(FDA)이 마침내 바이오젠의 아두카누맙(aducanumab)의 생물의약품 허가신청서(BLA)를 승인해 본격적인 신약허가 검토 절차에 돌입하게 됐다. 바이오젠의 입장에서는 ‘논란의 중심에 서 있는 약물’ 아두카누맙이 신약허가 절차 돌입했다는, 중요한 진전을 이룬 것이다. 아두카누맙은 바이오젠의 핵심 파이프라인이다. 바이오젠은 지난 7일 FDA가 아두카누맙의 BLA를 승인했으며, 우선 검토 절차가 적용됨에 따라 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 일정은 내년 3월 7일로 정해졌

김성민 기자 2020-08-10 09:20
디서나, HBV RNAi 치료제 1상 “HBsAg 90%이상 감소”유료
만성 B형 간염(chronic hepatitis B, chronic HBV)를 대상으로 RNAi 약물들이 연달아 긍정적인 초기 임상 결과를 내놓고 있다. 디서나(Dicerna Therapeutics)가 RNAi 치료제 후보물질 ‘RG6346(DCR-HBVS)’의 임상에서 혈액내 HBV 표면항원(HBsAg)을 장기간 감소시킨 긍정적인 결과를 내놨다. 비어(Vir biotechnology)와 J&J의 RNAi 약물인 ‘VIR-2218’과 ‘JNJ-3989’도 임상에서 HBsAg를 감소시킨 결과를 공개한 바 있다. RG6346은 디서나

서윤석 기자 2020-08-07 13:11
노보노, GLP-1 이중·삼중작용제 개발중단.."선택과 집중"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 비만약으로 개발하는 GLP-1 계열의 후보물질 2개를 개발중단키로 결정했다. 비만약 포토폴리오에서 GLP-1 약물 ‘세마글루타이드(semaglutide)’ 단일투여 임상3상과 병용투여 임상1상에서 긍정적인 결과를 도출하면서, ‘선택과 집중’을 하겠다는 전략이다. 노보노디스크는 6일(현지시간) 열린 2분기 실적발표에서 비만 환자 대상으로 임상1상을 진행하는 GLP-1/글루카곤 이중 작용제 ‘GG-co-agonist 1177(NN9277)’와 GLP-1/GIP/GCG 삼중 작용제 ‘GG-tri-

김성민 기자 2020-08-07 11:09
DBV, '땅콩 알레르기 패치' 치료제 FDA “승인 거절”
프랑스 바이오텍 DBV 테크놀러지스(DBV Technologies)가 땅콩알레르기 패치의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 실패했다. FDA는 패치의 접착 부위 변경과 이에 따른 추가 임상결과와 패치의 제조 및 공정에 대한 결과를 요구하는 최종보완요구(CRL)를 DBV에 보냈다. 현재 땅콩 알레르기 치료제로 승인 받은 약물은 에이뮨의 '팔포지아'가 유일하다. DBV는 4일(현지시간) 4~11세 어린이의 땅콩 알레르기를 치료하기 위한 '비아스킨(Viaskin peanut, DBV712)' 패치에 대해서 미국 식품의약국(FDA)의 승인

서윤석 기자 2020-08-06 07:27
애브비, 보이저와 '타우ㆍα-Syn' AAV "파트너십 종결"유료
애브비와 보이저 테라퓨틱스(Voyager Therapeutics)가 각각 타우병증(tauopathies)와 파킨슨병을 타깃해 혈뇌장벽(blood-brain barrier, BBB) 투과 AAV(adeno-associated virus) 벡터에 타우, 알파시누클레인 항체를 탑재한 치료제(vectorized antibody) 개발 파트너십이 끝났다. 보이저는 심각한 신경질환 치료제를 정조준해 혈뇌장벽을 투과하는 AAV 치료제 개발에 포커스하는 회사다. 애브비는 앞서 2018년 보이저와 알츠하이머병 등 타우병증을 타깃한 타우 항체를 탑

김성민 기자 2020-08-05 13:27
지멘스, 베리언 '164억弗' 인수.."올해 최대규모 빅딜"
독일 지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers)가 미국 의료장비기업 베리언 메디컬시스템즈(Varian Medical systems)를 164억달러에 인수했다. 영상진단과 방사선 암치료분야에서 글로벌 1위업체가 결합하는 딜로 규모면에서도 올해 최대 규모다. 지난 3월 써모피셔가 퀴아젠을 115억달러에 인수한 딜이 이전까지 최대였다. 지멘스 헬시니어스는 지멘스(Siemens AG)의 자회사로 이번 인수를 통해 암 진단 및 치료 분야를 강화할 것이라고 밝혔다. 지멘스 헬시니어스는 3일(현지시간) 방사선 암 치료기업 베리언

서윤석 기자 2020-08-05 06:29
머크, 코로나19 백신 “3분기 1상 돌입”
미국 머크(MSD)가 개발 중인 코로나19 백신과 치료제의 개발 현황이 공개됐다. 머크는 지난 5월 오스트리아 바이오텍 테미스(Themis)를 인수하며 확보한 코로나19 백신의 임상 1상을 오는 3분기에 돌입할 예정이며 코로나19 치료제 후보물질은 임상 2상을 진행 중이다. 머크는 지난달 31일(현지시간) 2분기 보고서를 통해 코로나19 백신과 치료제 개발 현황을 밝혔다. 머크는 2개의 코로나19 백신 후보물질과 1개의 치료제 후보물질을 개발하고 있다. 발표에 따르면 머크는 지난 5월 오스트리아 바이오텍 테미스를 인수하며 확보한

서일 기자 2020-08-04 07:43
알로비어, 2.76억弗 IPO..”HSCT후 감염증 T세포치료제”
미국 바이오벤처 알로비어(Allovir)가 미국 나스닥(Nasdaq) 기업공개(IPO)를 통해 약 2억7600만달러 규모의 자금조달에 성공했다. 알로비어는 조혈모세포 이식(HSCT) 후의 바이러스 감염증을 예방 및 치료하기 위한 동종유래 T세포 치료제를 개발하고 있다. 알로비어는 지난달 30일(현지시간) IPO를 통해 주당 17달러에 1630만주를 공모하며 2억7625만달러를 조달했다고 밝혔다. 알로비어의 주식은 나스닥에서 ‘ALVR’로 거래되며, 상장 첫날 25.39달러로 49% 상승해 마감했다. 알로비어는 바이러스별로 특이적인

서윤석 기자 2020-08-03 15:30
알렉시온, '팩터D 저해제' C3사구체신염 '임상중단'
알렉시온(Alexion Pharmaceuticals)이 팩터D 저해제의 C3사구체신염(C3 Glomerulopathy, C3G)에 대한 임상개발을 중단했다. 단, 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)에 대한 개발은 지속할 계획이다. 알렉시온은 지난달 30일(현지시간) 팩터D 저해제 ‘ALXN2040’의 C3사구체신염에 대한 임상 개발 중단소식을 2020년 2분기 보고서를 통해 밝혔다. 알렉시온은 지난해 아킬리온(Achillion Pharmaceuticals)을 인수하며 팩터 D 저해제(Factor D inhibitor) 'ALXN2040

서윤석 기자 2020-08-03 11:41
릴리-베링거, 'SGLT2 저해제' 심부전 3상 “긍정적”유료
일라이 릴리(Eli Lilly)와 베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 공동개발한 SGLT2 저해제가 박출률 감소 심부전(HFrEF)에 대한 임상에서 심혈관 사망 및 입원 위험도를 감소시킨 긍정적인 결과를 내놨다. 경쟁 약물로는 아스트라제네카의 SGLT2 저해제 ‘포시가(Forxiga, dapagliflozin)’가 있다. 릴리와 베링거는 지난달 31일(현지시간) 2형 당뇨병 유무와 관계없이 박출률(ejection fraction)이 감소한 심부전(heart failure) 환자를 대상으로 진행한 SGLT2(s

서윤석 기자 2020-08-03 07:27
로슈, IL-6 저해제 '악템라' 코로나19 3상 "실패"
로슈의 IL-6 저해제 ‘악템라(Actemra, tocilizumab)’가 코로나19의 증상을 개선하는데 실패했다. 사노피/리제네론도 지난 4일 IL-6 저해제 ‘케브자라’의 코로나19 임상 실패를 알린 바 있다. 로슈는 29일(현지시간) 코로나19에 대한 IL-6 저해제 ‘악템라’의 임상3상에서 증상개선에 실패했다고 밝혔다. 악템라는 류마티스관절염 치료제로 승인받은 약물로, 코로나19 환자서 나타나는 사이토카인폭풍(CRS)를 억제해 치료효과를 볼 것으로 예상됐다. 발표에 따르면 로슈는 임상 3상(COVACTA trial)에서 악

서윤석 기자 2020-07-31 15:05
릴리, 초기 임상단계 'KRAS 저해제' "개발 중단"
일라이릴리가 2020년 임상개발에 주력할 '초기 차세대 항암제 포토폴리오 3가지' 중 하나로 꼽았던 KRAS G12C 저해제 'LY3499446'의 임상개발을 중단하기로 결정했다. 이로써 경쟁이 암젠, 미라티(Mirati Therapeutics), 머크(MSD), 베링거인겔하임, J&J, 노바티스 등이 치열한 경쟁을 벌이고 있는 KRAS 저해제 임상개발 대열에서 빠지게 된다. 릴리가 30일(현지시간) 발표한 2분기 실적발표 자료에 따르면 초기 항암제 파이프라인에서 LY3499446가 제외됐다. 릴리는 지난해 12월 KRAS G12

김성민 기자 2020-07-31 13:39
노바티스, 상가모 'ZFP-TF' 8억弗 딜.."자폐증 치료제 개발"유료
노바티스가 자폐증과 신경발달장애를 타깃한 유전자 치료제를 개발하기 위해 징커핑거(zinc finger) 기술을 이용해 ‘유전자 수준에서 조절하는’ 근본적인 치료 접근법에 총 7억9500만달러를 베팅한다. 노바티스는 2년전 AAV9 기반 척수성근위축증(SMA) 치료제 ‘졸겐스마(Zolgensma)’와 생산시설을 확보하기 위해 아벡시스(AveXis)를 87억달러에 인수하고, 최근에는 AAV 스타트업 다이노(Dyno Therapeutics)와 차세대 AAV를 발굴하는 등 꾸준히 유전자 치료제 포토폴리오를 넓혀가는 움직임을 보여주고 있는

김성민 기자 2020-07-31 07:30
로슈, AD 타깃 "또" 타우항체 확보..UCB와 21.2억弗 딜유료
로슈가 알츠하이머병 치료제 개발을 위해 또다시 타우 항체를 확보하면서, 타우 에셋에 대한 비중을 높인다. 로슈는 AC이뮨으로부터 인수한 타우 N-말단 타깃 항체 ‘세모리네맙(semorinemab, RG6100)’의 초기 알츠하이머병 환자 460명 대상 임상2상을 진행하고 있으며, 중요한 마일스톤으로 올해 세모리네맙의 임상2상 결과 발표를 앞두고 있다. 이러한 상황에서 새로운 임상개발 단계의 타우 항체 신약에 총 21억2000만달러를 베팅한 것. 두 약물은 타깃하는 타우 부위가 달라 작용 메커니즘상 차이가 있을 것으로 보인다. UC

김성민 기자 2020-07-30 07:31
소비, 원발성HLH 치료제 ‘가미판트’ EMA “승인 거절”
소비(Swedish Orphan Biovitrum, SOBI)의 원발성 혈구탐식성 림프조직구증(pHLH) 치료제가 유럽 의약품청(EMA)에서 승인받는데 실패했다. 소비의 ‘가미판트’는 미국 식품의약국(FDA)에서 pHLH에 대해 유일하게 승인받은 약물이다. 소비(SOBI)는 24일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA)이 원발성 혈구탐식성 림프조직구증(Primary Hemophagocytic lymphohistiocytosis, pHLH)에 대한 치료제인 ‘가미판트(Gamifant, emapalumab)’의 승인을 거절했다고 밝혔다.

서윤석 기자 2020-07-28 07:14

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